岗位职责:(要求近三段从事的是制药行业的生产管理,非制药行业者***,谢谢)
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量。
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
4.负责本部门生产计划的制定,并按GMP要求及批准的生产工艺组织生产,并建立过程控制体系。
5.负责本部门生产现场的管理和状态控制。
6.负责本部门产品的批合格率、收率等技术经济指标的统计分析,编制绩效考核办法,以及内部考核、协调,以促进生产效率的提高,并进行全面的生产成本控制。
7.督导本部门各车间操作员工经过必要的岗前及继续培训,并根据实际需求调整培训内容。且按要求进行考核,确保培训效果。
8.负责本部门各项文件、记录的起草、修订、审核,确保文件、记录与实际及GMP要求相一致。
9.督导本部门的设备、设施的日常维护保养,做好相应的使用、维护、保养记录,并及时交设备工程部部门归档,保证其处于良好的运行状态。
10.配合质量部门督导本部门各车间按要求实施有关的验证工作。
11.督导本部门按GMP要求对部门使用记录的发放、收集、整理归档进行控制、管理,确保记录的真实性、***性。
12.负责本部门物料及生产用具的领用、发放的管理,以及部门申购计划的审核。
13.配合质量部门按流程进行本部门各种偏差、变更的调查、评估及处理,进行全面的质量风险管理。
14.负责本部门GMP检查缺陷问题的整改工作,协助质量部门建立纠偏和预防措施(CAPA),对审计过程或自查中发现的问题予以改正并建立长期性预防措施,以保证与现行法规要求的一致性。
15.协助技术、质量部门等部门完成新产品试制、产品工艺验证和工艺优化等工作。
16.根据需要参与供应商质量审计、委托生产质量审计。
任职资格:
1.专业:药学或相关专业,本科及以上学历;有中级专业技术职称或执业药师资格;
2.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有两年药品生产管理经验,具有良好的领导能力、组织能力,计划能力,具备全局观念;
武汉法玛星制药有限公司(以下简称我公司)于2019年08月13日在武汉光谷新技术开发区注册成立,注册资本5000万元。同年我公司严格按照GMP(2010版)规范的要求,在武汉光谷国际生物医药企业加速器10栋1层设计建造了凝胶贴膏生产线,总厂房面积1620m2,其中洁净区面积为636.8m2,并于2020年8月完成了全部厂房和设备的建设。
本次申请《药品生产许可证》A类核发,生产范围为:贴膏剂(凝胶贴膏(氟比洛芬凝胶贴膏))。