1. 负责公司所有确认或验证方案的审核、进度跟进,对不符合验证方案要求的及时提出并要求改正;
2. 负责年度验证计划的起草,并根据年度验证计划表在每月底汇总下一月份的验证计划,定期督促各部门按时完成验证或确认工作,确保确认或验证工作如期进行并按期完成;
3. 跟进验证全过程及验证进度,确保验证记录真实、有效,对验证过程出现的偏差进行调查并如实记录;
4. 确认或验证完成后督促实施部门将方案、报告进行归档,将经质量负责人批准后的确认/验证报告盖章发放至实施部门,并做好登记;
5. 负责风险评估文件、稳定性考察方案、URS、FAT、验证文件的审核,确保符合各项法规要求,文件编码的统一管理,文件的整理归档;
6. 负责公用系统年度回顾报告起草和审核;
7. 负责起草质量保证部所使用设备、仪器的确认方案,并对确认结果进行审核,出具确认报告。
8. 负责组织各部门按时完成公司所有仪器仪表的校准/检定/计量、相关证书审核、建档、保管等相关工作,负责与第三方校准机构的外联、报价比对,负责计量台账的日常维护,及时更新信息。
广东金城金素制药有限公司系山东金城医药集团股份有限公司(股票代码SZ300233)抗生素制剂产业化公司,建有“广东省头孢菌素类粉针剂参比制剂(金城金素)工程技术研究中心”。金城金素通过重组小榄制药厂(始创于1958年)头孢注射剂粉针车间,于2015年5月25日正式成立,字号:金城金素®。公司以“践行金品抗生素理念,遏制耐药细菌的发展”为抗感染业务的基本经营准则。金城医药与济南大学实行教产学研合作共建头孢类医药工程技术研究中心,成功突破第三代头孢菌素生产中诸多关键核心技术,并于2011年获得国家科技进步奖二等奖。
公司现已步入第二成长阶段,以“赋能+希望”型成长规划建设创新智造的生态企业,以“助推医药进步,创享健康生活”为使命;以“满足临床需求和解决临床问题为导向”,深耕抗微生物药物领域;开拓高血压、高血糖、高血脂、高尿酸、精神类药物和中药经典名方及其衍生的大健康产品领域;并关注儿童专用药,致力于成为经典药物守正创新者!