1.负责按批生产指令、产品工艺规程、岗位相关操作规程进行操作和复核,负责药品冻干的生产过程,确保产品质量符合国家有关规定。
2.进行新产品冻干试验、按规定进行药品冻干操作、对药品的冻干工艺符合性负责。
3.负责对冻干室及相关区进行清洁,保证生产环境达到工艺要求。
4.负责按规程对冻干机CIP、SIP、冻干、化霜等操作。
5.负责设备的使用、清洁、日常维护保养工作。对冻干机及相关洁净区进行清洁消毒,保证生产环境达到工艺要求。
6.负责本岗位风险识别、分析、评估及风险降低、风险认可、风险回顾、风险沟通工作。
7.严格按照规定进出生产区,不违反人员在生产区的各项规定。
8.负责对本岗位设备的配件、易损件进行统计,定期汇报班长做好生产前准备。
任职需求:
1.中专及以上学历
2.两年以上车间生产经验。
3.接受过制冷专业、压力容器、机电维修或药学相关专业培训。
4.熟悉药品冻干原理、掌握冻干工艺及设备,会进行设备故障或异常情况处理,能够解决药品冻干过程遇到的实际问题,优化冻干曲线,能进行设备的维护及保养。
江苏吉泰肽业科技有限公司专注于制药CMO/CDMO,是一家提供“小试-中试-产业化”综合一体化的服务商。公司坐落于滨海医药产业园,占地1910㎡。具有一流的软硬件环境,以质量保证体系为保障,涵盖系统的全部关键质量控制点,为科研院所及企业提供冻干粉针中试放大、工艺优化和临床样品制备等服务。