1. 起草、修订产品相关质量标准、检验操作规程、分析方法验证、清洁验证等文件。
2. 负责与受托生产厂家质量检验(或第三方检测机构)的日常对接与沟通,参与处理检验过程中发生的偏差、变更等,审核相关记录并建立台账。
3. 协助经理对上市产品放行检验记录的初步审核,OOS/OOT的初步审核。
4. 参与受托生产企业OOS/OOT调查。
5. 为受托生产企业提供检测技术支持,协助解决产品分析方面的问题。
6. 协助经理对受托生产企业QC部门(或第三方检测机构)进行监督检查,对检查发现的问题及时与受托药品生产企业进行沟通,跟踪整改。
7. 起草稳定性考察方案,收集、整理稳定性样品考察等实验数据,汇总并趋势分析,撰写质量分析/稳定性考察报告。
8. 跟进上市后产品变更质量研究。
9. 参与产品质量事故、与质量有关投诉的调查评估。
10. 必要时参与对受托药品生产企业、委托检验实验室、物料供应商的审计。
11. 参与产品质量事故、与质量有关投诉的调查等。
宁波视方医药科技有限公司通过全球眼科创新疗法的临床研究和技术转化,致力于为中国眼科患者提供更佳的创新疗法服务。创始团队专注于医药和眼科领域三十年,具备眼科产业研发、生产和营销全链条的经营和服务能力。
公司总部设立在宁波杭州湾新区生命科技园,负责药品持证和技术转化。下设三家服务平台,其一是铂镁医学临床研究有限公司(地址:上海张江),专注于眼科产品研发和项目管理的服务;其二是浙江视方汇医药有限公司(地址:杭州医药港),专注于眼科产品商业化的服务;其三是宁波中视方管理有限公司(地址:杭州湾新区),专注于眼科产品生产和合规控制的服务。三个平台分别由具备研发、营销和生产能力的三个优秀团队负责运营,实现眼科全产业链一站式服务。