1. 参与CMO、CRO企业的现场审计,评估受托CMO、CRO的厂房设施设备是否符合自有产品的生产研发工艺要求。
2. 审核MAH产品上市前试验批、工艺验证批的方案及报告。
3. 针对MAH产品的工艺变更进行风险评估。
4. 对委托生产的全过程进行指导和监督。
5. 审核受托方根据核准的生产工艺制定的工艺规程、操作规程、批生产记录及工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告,并参与和指导验证生产过程。
6. 关注原辅料、中间产品、成品,稳定性数据,分析产品质量趋势。
7. 参与偏差、产品质量异常事件等的调查、处理措施的制定与落实。
8. 配合其他部门完成相关内、外部各类检查应对工作。
宁波视方医药科技有限公司通过全球眼科创新疗法的临床研究和技术转化,致力于为中国眼科患者提供更佳的创新疗法服务。创始团队专注于医药和眼科领域三十年,具备眼科产业研发、生产和营销全链条的经营和服务能力。
公司总部设立在宁波杭州湾新区生命科技园,负责药品持证和技术转化。下设三家服务平台,其一是铂镁医学临床研究有限公司(地址:上海张江),专注于眼科产品研发和项目管理的服务;其二是浙江视方汇医药有限公司(地址:杭州医药港),专注于眼科产品商业化的服务;其三是宁波中视方管理有限公司(地址:杭州湾新区),专注于眼科产品生产和合规控制的服务。三个平台分别由具备研发、营销和生产能力的三个优秀团队负责运营,实现眼科全产业链一站式服务。