1.负责公司新建及改造项目的公用系统确认及新设备确认事项管理,参与制定项目计划,跟踪项目进度,管理设备供应商、咨询顾问及验证第三方。
2.参与验证相关的偏差调查,根本原因的分析,并制定、追踪行动项。
3.主导新建洁净厂房公用系统、设备、计算机化系统确认、执行的全过程管理和协调,审核洁净厂房、公用设施、设备、计算机化系统的确认方案,组织和协调确认方案的具体实施,协助验证第三方供应商按照项目计划高质量完成确认,审核确认报告并最终归档保存。
4.起草、修订验证体系文件(包括但不限于公司验证主计划、工厂年度验证计划及报告、验证SOP等)。
5.组织实施再验证、定期评估。
6.负责公司内部有关验证的讨论和培训。
7. 上级交办的其它任务。
任职要求:
1.熟悉ICH、ISPE、GMP等行业规范及法规中关于验证的要求。
2.具有良好的工作规划及执行能力,有第三方验证管理经验者优先。
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