职位描述：
1、 负责起草委托生产相关的物料、受托生产供应商的质量审计计划及实施质量审计。
2、 审核审核MAH委托相关的原料、辅料、包装材料等质量标准的审核
3、 负责对MAH委托生产相关产品的质量数据收集及汇总，完成年度质量回顾、评价。
4、 负责对委托项目批生产记录、检验记录的审核，完成成品的上市放行的审核。
5、 定期组织、收集现场质量员反馈的问题，并对结果进行评价，提出措施与建议。
6、 负责"许可证"B证资料的准备、申报、现场检查及整改。
7、 负责委托相关产品注册申报与备案
8、 对收集到的MAH委托相关的产品的不良反应进行反馈。
9、 协助委托相关的市场上确实存在质量问题的产品，履行药品召回制度，及时报告药品监督部门。
10、 负责对MAH项目产品的客户投诉处理，并进行调查、评价。
11、 负责对印刷包材的按相关法律法规要求进行审核确认。
12、 负责MAH生产中相关的偏差、CAPA进行分级和审核。
13、 负责MAH生产中产生的oos的审核。
14、负责对MAH项目产品的变更进行分级、制定实施计划、评估变更效果。
岗位要求：
1、熟悉GMP、药品法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、上市后变更等相关法律法规；
2、有较强的沟通协调能力；
3、为人正直诚实，有较强的质量风险意识和执行力；
4、上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格。
上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年，是一家专注于出品生物医药的国家高新技术企业，已构建成药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。公司目前拥有国家药品批准文号73个，拥有2个为国家一类生物制剂，分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”，并已获得13项全球及国家专利授权，推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（商品名：艾夫吉夫）”是促进伤口愈合的治疗药物，是中国原研、国家医保乙类，已获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。 "注射用重组巴曲酶”是重组血凝酶制剂，是采用基因工程技术研发的新型血凝酶药物，已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月，获得国家食品药品监督管理局（CFDA）III期临床批件，现已进入III期临床试验，预计2022年末报批GMP认证。
腾瑞制药秉持“绩效为先，求实进取，协同创新，追求卓越”的核心价值观，以“致力人类健康，共筑美好生活”为使命，大力实施创新运营、产业拓展、人才提升三大战略，全面加强技术创新实力建设，着力转变发展方式，增强企业软硬实力，实现科学、创新发展，打造成为专业的创新跨国生物制药企业。
