职位描述：
1. 根据政策法规，负责产品注册申报，如换发批准文号、申报规格、申报包装样式、批准文号转移、试行质量标准转正等工作中上报资料内容的咨询、汇总、审核。
2. 负责"许可证"换证、年检，GMP认证、复查等工作中上报资料的汇总、审核。
3.各类上报文件、技术文件、GMP申报资料等的归档、保存，并按时上交档案室。
4. 安排各级GMP检查、质量审计、各级药监管理部门对现场检查和产品、物料、等的现场取样检查。
5.每天从国家、地方药品管理专业网站上查询与药品相关的各类信息，并及时以电子邮件或其他方式发布传达企业高层和相关管理人员。
6.负责与行业协会、质量协会等机关联系，完成布置的各项工作及填写各类报表。
7.负责对药品招投标所需资料的更新和定期跟踪。具体为药品生产许可证正副本复印件的更新、GMP证书的更新，药品批件、再注册批件及补充申请批件的更新、产品质量标准的更新、药品说明书及标签的更新等；定期跟踪药品市药检所报告效期(报告效期及报告对应样品的效期)，并及时送样进行委托检验，确保在过效期前能更新市药检所的报告，同时，对不经常生产的产品，应在市检所报告过期前半年，告知计划部门相关情况，以便其安排是否进行生产；对招标部门根据不同省份招标的需求，向药品监管部门提请出具无不良记录的申请。
8.负责对供应商的资质进行审计并撰写供应商审计报告，编制合格供应商目录。
9.制定年度供应商审计计划。
10.根据药品相关法规要求对新产品、委托加工产品等的包装设计、说明书等的书写格式进行审核、定稿。
11. 对经过更改包装（标签、单盒、中盒、外箱等）、说明书等相关内容后的产品样稿以书面形式通知质量控制部、供应部等，便于检查核对和采购库存管理。
12.解决或处理生产过程中出现的原辅料、包材异常状况，及时与供应商沟通处理。
13.负责工厂质量标准的修订工作，起草与修订包括原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等的质量标准。
14.关注国家法定标准的修改与升版，及时做好工厂质量标准的修订与实施。
15.在变更或验证后及时对成品、中间产品或原辅料、包装材料的质量标准进行升版或变更。
16.为生产工艺验证提供技术支持。
17.收集原料、辅料、包装材料相关物理参数，为建立数据库提供依据。
18.定期审核合格供应商资质，及时更新证、照等文件。
任职要求：
1. 药学、医学或相关专业本科及以上学历；
2. 两年以上制药行业或相关行业经验，一年以上药品注册经验；有供应商审计经验；
3. 熟知GMP法规及药品注册法规；
4. 良好的语言组织及表达能力；
上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年，是一家专注于出品生物医药的国家高新技术企业，已构建成药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。公司目前拥有国家药品批准文号73个，拥有2个为国家一类生物制剂，分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”，并已获得13项全球及国家专利授权，推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（商品名：艾夫吉夫）”是促进伤口愈合的治疗药物，是中国原研、国家医保乙类，已获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。 "注射用重组巴曲酶”是重组血凝酶制剂，是采用基因工程技术研发的新型血凝酶药物，已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月，获得国家食品药品监督管理局（CFDA）III期临床批件，现已进入III期临床试验，预计2022年末报批GMP认证。
腾瑞制药秉持“绩效为先，求实进取，协同创新，追求卓越”的核心价值观，以“致力人类健康，共筑美好生活”为使命，大力实施创新运营、产业拓展、人才提升三大战略，全面加强技术创新实力建设，着力转变发展方式，增强企业软硬实力，实现科学、创新发展，打造成为专业的创新跨国生物制药企业。
