职位描述：
1、负责公司在立项生物产品的纯化工艺研究与验证；
2、负责公司引进中生物产品的纯化工艺等技术审核，制定工艺规程，批生产记录以及与GMP相关的SOP文件；
3、负责公司引进中生物产品的纯化工艺技术转移，起草验证方案和验证报告，完成相关工艺验证以及设备验证；
4、负责公司生物产品报批药学部分相关资料的编写与整理；
5、负责公司现有生物产品纯化等工艺流程的优化与改进；
6、负责公司现有生物产品生产技术支持，包括但不限于原辅料、工艺设备及其参数等变更，偏差调查、CAPA制定与实施，生产技术问题解决等；
7、负责生物制剂工艺委托研究时与委托研究单位的沟通、协调与进程监控；
8、 依据项目总体规划和年度计划目标设计实验方案，开展纯化小试工艺开发、中试工艺及生产工艺开发等工作；
9、依据项目总体规划和年度计划目标，开展原液相容性研究和对照品制备；
10、依据试验结果，撰写研究开发报告；
11、依据药品注册申报要求，撰写相关项目报批申报材料，并协助注册管理部门完善注册申报资料；
12、完成上级领导交办的其他工作。
岗位要求：
1. 蛋白质纯化工艺开发、中试放大生产；
2. 思路清晰，逻辑性强，能准确及时记录实验数据并合理分析；
3. 熟悉生物药相关注册法规和技术指导原则；
4. 良好的团队合作精神、沟通与协调能力。
上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年，是一家专注于出品生物医药的国家高新技术企业，已构建成药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。公司目前拥有国家药品批准文号73个，拥有2个为国家一类生物制剂，分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”，并已获得13项全球及国家专利授权，推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（商品名：艾夫吉夫）”是促进伤口愈合的治疗药物，是中国原研、国家医保乙类，已获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。 "注射用重组巴曲酶”是重组血凝酶制剂，是采用基因工程技术研发的新型血凝酶药物，已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月，获得国家食品药品监督管理局（CFDA）III期临床批件，现已进入III期临床试验，预计2022年末报批GMP认证。
腾瑞制药秉持“绩效为先，求实进取，协同创新，追求卓越”的核心价值观，以“致力人类健康，共筑美好生活”为使命，大力实施创新运营、产业拓展、人才提升三大战略，全面加强技术创新实力建设，着力转变发展方式，增强企业软硬实力，实现科学、创新发展，打造成为专业的创新跨国生物制药企业。
