职位描述：
1、负责公司在研生物产品的处方、发酵、纯化、冻干工艺研究与验证；
2、负责公司引进中生物产品的处方、发酵、纯化、冻干工艺等技术审核，制定工艺规程，批生产记录以及与GMP相关的SOP文件；
3、负责公司引进中生物产品的发酵、纯化、冻干工艺技术转移，起草验证方案和验证报告，完成相关工艺验证以及设备验证；
4、负责公司生物产品报批药学部分相关资料的编写与整理；
5、负责公司现有生物产品发酵、纯化、冻干等工艺流程的优化与改进；
6负责公司现有生物产品生产技术支持，包括但不限于原辅料、工艺设备及其参数等变更，偏差调查、CAPA制定与实施，生产技术问题解决等；
7、负责生物制剂工艺委托研究时与委托研究单位的沟通、协调与进程监控；
8、完成上级领导交办的其他工作。
岗位要求:
1、 5年以上生物制剂研发或技术转移工作经验
2、 有扎实的生物制剂理论基础与技术工作经验；
3、 熟悉生物制剂技术转移流程，以及工艺验证、清洁验证设备验证等的技术要求与操作规范
4、 精通生物制剂发酵纯化冻干等生产制造工艺，熟悉相关生产设备
5、 对原辅料CMA、工艺设备及其参数CPP对产品关键质量属性CQA的影响有深入的理解和丰富的经验
6、 在生物制剂生产技术支持方面有丰富的实战经验
7、 熟悉GMP和药品相关管理法规
上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年，是一家专注于出品生物医药的国家高新技术企业，已构建成药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。公司目前拥有国家药品批准文号73个，拥有2个为国家一类生物制剂，分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”，并已获得13项全球及国家专利授权，推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（商品名：艾夫吉夫）”是促进伤口愈合的治疗药物，是中国原研、国家医保乙类，已获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。 "注射用重组巴曲酶”是重组血凝酶制剂，是采用基因工程技术研发的新型血凝酶药物，已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月，获得国家食品药品监督管理局（CFDA）III期临床批件，现已进入III期临床试验，预计2022年末报批GMP认证。
腾瑞制药秉持“绩效为先，求实进取，协同创新，追求卓越”的核心价值观，以“致力人类健康，共筑美好生活”为使命，大力实施创新运营、产业拓展、人才提升三大战略，全面加强技术创新实力建设，着力转变发展方式，增强企业软硬实力，实现科学、创新发展，打造成为专业的创新跨国生物制药企业。
