职位描述:
1. 按照生产计划组织协调原液区域的生产,对原液区域生产全过程监控负责。
2. 负责原液区域批生产记录的收集、整理、汇总、及时上交,检查原始记录规范填写的执行。并配合生产、质量部门对记录的复核工作。
3. 负责辅助记录的发放、收集、整理与归档工作。
4. 负责组织实施GMP,保证生产过程和产品质量达到标准要求。
5. 负责原液区域生产事故的紧急处理和上报、并配合质量部进行调查分析,执行相关处理措施。
6. 协助原液区域生产偏差的调查分析、提出处理措施。
7. 负责组织完成原液区域产品技术经济指标(产量、质量、收率、成本控制、生产周期、设备利用率、生产效率)的目标制定、控制及统计分析。
8. 负责落实对人员、物料进出生产区或洁净区的管理,监督和控制。
9. 负责协助车间主任实施车间的GMP自检工作。
10. 负责文件管理工作,建立规范的文件系统,并监督文件系统在本车间的实施,保证一切生产行为有章可循。
11. 负责辅助记录的发放、收集、整理与归档工作。
12. 负责组织落实车间GMP培训计划的实施。
13. 负责原液区域设备安全管理。
14. 负责原液区域人员的绩效考核(除工艺质量方面)
15.完成上级交办的其它工作。
岗位要求:
1. 熟悉GMP法规。
2. 具备主管所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力。
3.药学或生物相关专业大专学历从事生物药品生产管理3年以上工作经历。
上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年,是一家专注于出品生物医药的国家高新技术企业,已构建成药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。公司目前拥有国家药品批准文号73个,拥有2个为国家一类生物制剂,分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,并已获得13项全球及国家专利授权,推进了民族工业自主创新能力的发展。
“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名:艾夫吉夫)”是促进伤口愈合的治疗药物,是中国原研、国家医保乙类,已获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。 "注射用重组巴曲酶”是重组血凝酶制剂,是采用基因工程技术研发的新型血凝酶药物,已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)III期临床批件,现已进入III期临床试验,预计2022年末报批GMP认证。
腾瑞制药秉持“绩效为先,求实进取,协同创新,追求卓越”的核心价值观,以“致力人类健康,共筑美好生活”为使命,大力实施创新运营、产业拓展、人才提升三大战略,全面加强技术创新实力建设,着力转变发展方式,增强企业软硬实力,实现科学、创新发展,打造成为专业的创新跨国生物制药企业。