工作职责:
1、负责无菌生产和质量管理文件的起草与审核:
2、负责所有新建注射剂车间相关文件的审核:
3、负责新建注射剂车间验证总计划的制定与组织实施:
4、负责无菌生产质量保证文件的培训。
任职要求:
1、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、具有至少4年从事非终端灭菌注射剂生产管理的实践经验,和至少3年非终端灭菌注射剂质量管理的实践经验接受过与非终端灭菌注射剂生产和质量控制相关的专业知识培训;
3、熟悉GMP法规及其附录以及相关指南的内容,熟悉无菌生产质量管理体系文件,熟悉无菌生产质量控制要点和风险控制措施;
4、抗压能力强、工作条理清晰、认真负责、坚持原则、办事公正、作风正派、有较强的书面文字表达能力,能独立解决药品生产中出现的质量问题。
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