招聘◆

职位描述：

1、协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；
2、负责品种注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写；
3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪，与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调；
4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6、商标注册文件制作及申报；
7、承担药理试验开展、进度监察及研究资料验收；
8、临床试验合同研究机构、临床基地调研及初步筛选；
9、临床方案起草及协调制定临床方案；协调临床试验各阶段会议及临床试验进度；
10、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。



岗位要求：

1、严格遵守职业道德规范，具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、较强的团队合作精神；
2、本科以上学历，药学、药剂、制药工程或相近专业；五年以上药品注册相关工作经验，有丰富的人脉资源；有丰富的药品国外注册经验；
3、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识；熟悉欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求。熟悉欧盟和美国FDA有关药品的管理规定。
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
6、吃苦耐劳，具有强烈的进取心，富有开拓精神。
7、有国外或外资、合资药品生产企业工作经验者优先。
8、有药品国内、国外申报注册成功案例。

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