岗位目的
1.识别现有新设备项目确认体系中的风险和隐患、进行改进优化；
2.对现有的设备设施管理的质量体系进行内部检查，提升设备部GMP合规性；
3.识别并建立适合工厂的提升类项目、投资类项目流程。
主要职责
设备维护与设备回顾管理：
1.根据GMP规范的要求，完善设备设施的维护保养规程、PM维护流程；
2.回顾现行确认体系的适用性；
3.根据最新GMP规范、行业规范变化更新设备确认系统；
4.负责组织设备部门的质量偏差和CAPA追踪：组织对设备类质量偏差进行调查、制定相应的整改措施。组织对设备类CAPA进行完成情况追踪；
5.负责设备质量相关数据的统计分析和改进建议；
6.参入产品质量问题相关的根源分析、偏差调查和行动跟踪。
维护部门KPI管理：
1.设定部门、区域、班组、个人的绩效目标；
2.动态监控、考核、改善跟踪；
3.建立部门的员工奖励与惩罚激励机制；
4.制定工厂的年度维修预算、部门预算、项目类预算。
项目管理：
1.完善NPI项目、提升与改造类项目、更换类等流程；
2.建立项目预算制定、项目进度计划流程；
3.审核并监控项目预算与计划执行状态；
4.根据GMP的要求，完善新设备 设施确认流程；
5.负责检查、审核新设备项目和设备改造类项目的确认质量（DQ,IQ,OQ和PQ）并提出整改建议。
负责设备维护部对内外质量体系审核、检查：
1.组织人员每月对维护现场和设备确认的质量记录文件的GMP合规性进行检查，及时发现问题并跟踪整改完成情况；
2.组织本部门完成并通过年度的各类设备设施的GMP审核；
3.负责组织建立部门内部各区域的各类检查和考核（如5S、安全隐患、整改完成等）；
4.对接QA\QC等部门负责外部的FDA等外部审计。
备品备件及固定资产管理：
1.完善备品备件管理的相关流程；
2.优化备品备件最低最高库存；
3.完善固定资产相关的流程；
4.设备资产的可靠性评估、与更换计划。
其他与维护部业务流程相关的管理。其他交付的任务。
任职资格：
1.本科及以上学历；
2.化工制药、机电一体化或机械等相关专业；
3.8年以上制药设备相关领域工作经验，有相同行业背景工作经验优先；
4.5年以上团队管理经验，2年以上车间设备维修或维护经验；
5.掌握化工或制药生产知识，熟悉GMP、项目管理等相关知识；
6.熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt 等）；
7.具有较好的沟通与组织协调能力 ；
8.具备英语的基本读写能力；具备完成中英文文件的起草和审核。
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