岗位职责：
1.体系运行：
确保QA体系的有效运行，确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求；
优化和完善质量体系；
优化流程，提高工作效率和质量。
2.项目管理：
审核批准项目相关质量文件（如：质量标准、检验操作规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等），确保及时性、准确性和符合性；
负责异常事件（偏差、变更、投诉、退货）的组织调查及调查报告的审核批准，确保调查的及时性、准确性和符合性；
负责变更的评估、审核批准，确保及时性和符合性；
负责CAPA/变更行动措施的跟踪，确保及时性和准确性；
负责物料供应商的现场审计，确保及时性和符合性；
负责年度质量回顾报告的审核批准，确保其完整性和准确性；
负责物料的放行审核，确保准确性、及时性和符合性；
负责内审、客户、官方的迎审准备工作，及缺陷的回复追踪；
3.客户维护：
负责与客户进行项目相关问题的沟通，建立良性沟通；
组织、配合客户审计并进行缺陷整改；
4.团队建设：
帮助团队成员能力的提升（专业能力、沟通能力、组织能力、英文能力），提高整体团队的工作能力与效率；
关注团队成员的成长及心理建设，定期沟通、激励；
负责与客户签订质量协议的审核；
任职要求：
1.制药、化学、化工等相关专业，本科及以上学历；
2.有五年以上制药企业工作经验，有三年以上制药企业质量管理经验，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验；
3.2年以上团队管理、项目管理经验；
4.熟悉ICH、GMP等法规指南、具有扎实的化学、制药相关知识背景；
5.熟练使用Office办公软件（如：Word、Excel、Visio等）；
6.良好的沟通、组织协调、团队管理、分析解决问题、高效学习能力；
7.能够与客户进行英文的沟通交流。
角逐者是一家专业从事医疗行业人力资源咨询、猎头服务、职业规划、专项培训和人才测评的一流人力资源服务机构，专注服务于药品、保健品、医疗器械、大型设备、生物工程、原料药中间体、医院管理，旨在为全国医药领域客户提供完善、精准的医药猎头服务。
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