1.熟悉药品管理法、GMP、GMP实施指南、药品检验操作规范等法规、指南;
2.有较强的质量意识和法规意识;
3.有质量标准制定起草,分析方法转移、验证,OOS、OOT调查解决经验和能力;
4.有较好的书写、沟通、协调能力;
5.有原料药经验者优先考虑。
安徽悦康凯悦制药有限公司坐落于安徽省太和县经济技术开发区,公司成立于2012年9月,占地420余亩。
公司开展了“安徽高端医药原料产业基地项目”,计划总投资10亿元,建设期约3-5年,核心任务是做好“三产”,即产品、产能、产业链,发展的战略思想是创新和国际化,发展目标是要建设成符合欧盟、FDA标准的十年内不落后的服务平台,成为中国医药行业的领导者和国际化的医药企业。
该项目建成后主要从事高端、精细、高附加值医药原料的研究及生产,30%为悦康药业集团内使用,为北京、重庆、广州和上海等地提供原料;70%为安徽省内的医药生产企业提供医药原料研发和生产的平台,悦康药业集团现自主开发品种达百余个,在研项目130多个,其中,一类新药报产1个、在研7个,三类强仿药物70余项。涵盖抗生素类、抗肿瘤类、激素类、生物制品、多肽类、中药提取等,功能涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液系统、抗风湿、糖尿病、皮肤科、抗病毒等,项目采用与安徽省内的制剂企业合作、与安徽省内研发公司建立战略联盟等方式,利用平台中的资源,配合合作方完成进行小试、中试、报批等工作,最终使新药落户平台,填补安徽生物医药产业链缺少高端原料药研发、生产领域的空白。