岗位职责
1、组织制订质量注册部体系制度，指导、监督制度的执行；
2、协助做好行业主管部门、客户对公司开展的现场审核、许可资质的变更、换发等
相关工作；
3、协助完成风险体系及评估方式的落实，跟踪检查以及日常监控与管理；协助完成
对质量体系运行情况的检查及整改跟踪；
4、负责及时跟CFDA及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；
5、研究CFDA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报策略；
6. 主导整个申报注册过程，根据最新适用的CFDA法规，独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件，跟踪项目审评审批及检验进度；
7. 负责CFDA及其他机构现场核查时的组织协调；与CDE新药审评专家建立良好工作关系。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物、化学、药学、临床医学类相关专业，英语可以无障碍阅读。
2. 8年以上药品质量体系搭建和注册经验，有跨国制药公司工作经历，有小分子创新药注册申报经验者优先。
3. 熟悉新药注册法规、制度和申报流程，有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源。
4. 沟通能力强，有良好的学习能力，强烈的工作责任心，能承担较大的工作压力。
厦门君德医药科技有限公司，是由多名资深的海外博士专家团创建的中外合资企业，专注于在糖尿病领域和神经系统领域医疗器械、细胞治疗及特殊给药途径的科研和开发，致力于成为一家集科研、开发、生产和销售于一体的高科技企业。
君德医药不仅拥有强大的核心研发团队，研发成员均为来自新加坡国立大学，新加坡南洋理工和加州伯克利等世界一流学校的博士、资深教授及国家“千人计划”专家，同时还与新加坡国立大学、厦门大学等杰出学校建立了深度的合作关系。
