岗位职责:
1.负责参与小容量注射剂车间筹建工作:
2.根据GMP要求和生产使用需求,负责新车间设备调研、选型、安装与调试;
3.制定项目实施计划,参与项目深化设计,督促施工单位施工质量及进度,对项目进行评估、验收和验证工作;
4.负责车间GMP文件的编制和修订,包括相关操作规程、记录等;
5.负责落实设备的日常安装、调试、运行、验证工作,并按批准的操作规程进行保养和维护工作;
6.组织车间小容量注射剂车间GMP迎检;
7.小容量注射剂车间日常运营管理;
8.负责车间产品技术转移相关工作;
9.根据公司整体计划,通过欧盟、FDA认证检查。
岗位要求:
1. 全日制大专及以上学历,药学、药剂学、制药工程及相关专业。
2. 5年以上注射制剂相关工作经验,2年以上管理经验。
3. 了解国内外GMP的相关要求。
4. 有项目筹建经验者优先,有欧美GMP认证经验优先。
备注(主要工作):
5.配合小容量注射剂设计,协助提供设计需要参数;起草车间相关的SOP、和记录;参与设计审核和确认;起草各类风险评估报告。
工作地点:广西来宾市兴宾区圣堂路419号广西铭磊维生制药有限公司
广西铭磊维生制药有限公司注册成立于2018年2月,由铭磊投资联合南京恒道医药科技有限公司共同发起并参与组建,注册资金1亿元人民币。是一家以临床需求为核心,以国际大数据为基础,以创新研发为导向,以高端制剂为产品,致力于打造国际领先的生物医药企业。
公司生产基地以国家重点扶持的现代先进制造理念进行设计,厂房配备国际先进的塑料安瓿瓶吹灌封一体机(BFS)、进口多剂型软胶囊自动制丸机等一流设备,采用国际领先的技术夹层体系,是智能化、多功能的制药生产基地。
“铭记人类健康, 磊落医药仁德”是我们坚定的使命, 诚实、务实、踏实、创新、合作共赢是我们不变的精神, 成就员工、发展企业、回报社会更是我们坚信的宗旨。我们注重人才培养,为员工提供完善的培训机制以及良好的晋升平台,帮助员工在各自岗位上不断成长,使员工与企业共同成长,以求共进共赢实现共同发展。