1. 配合配方及工艺开发部开展处方及工艺研究的分析测试工作;
2. 开展新产品质量研究工作,包括分析方法开发和验证,稳定性研究, 研究数据分析等。
3. 负责各类变更对应分析工作;发现偏差及OOS及时汇报,并开展调查完成调查报告;
4. 参与撰写申报资料和自查;起草质量研究的各种文件;
5. 参与项目的技术攻关,主导各类发补工作;应对FDA及NMPA对产研制现场的现场核查;
6. 为QC和生产提供技术支持,配合生产过程和产品的偏差调查;
人福普克药业(武汉)有限公司(以下简称人福普克药业)于2009年创立,地处中国光谷核心—武汉生物产业基地人福医药产业园,占地面积60253.54平方米,由人福医药集团与美国英仕柏集团投资10亿元共建(两期工程)。
人福普克药业引进美国最高制药技术和FDA cGMP质量标准,建立了中国第一个世界级高质量的软胶囊生产出口基地,并于2015年以零缺陷通过美国FDA官方审计,成为湖北省第一家通过FDA认证的软胶囊制剂生产企业。
人福普克药业一期拥有年产20亿粒软胶囊生产能力及自主包装能力,散包、瓶包和铝塑包软胶囊产品全部销往欧美主流市场,目前是美国大型主流医药零售企业的供应商,也是国际知名生化品牌的战略合作伙伴,人福普克二期项目预计2017年建成,届时,产能将实现翻番。
人福普克药业是一个立足于世界制药行业高端技术平台的、以严格的国际质量标准要求自己的制药企业。一个能够与全球制药优秀企业比肩的世界级制药企业。