岗位职责:
1、制剂工艺开发及制剂工艺申报:根据批准的研究方案进行制剂工艺研究试验,及时如实填写原始记录,并对相关试验数据进行整理,负责制备合格的小试样品和安全性试验样品供分析研究用,做好申报现场核查准备,参与现场核查生产,及时提供合格制剂现场核查样品,确保现场核查的顺利通过;
2、制剂工艺交接及改进:协助进行制剂小试工艺进行逐步放大,技术成熟后与生产技术部进行交接,协助生产技术部对在产制剂品种进行必要的工艺调整或改进;
3、编写制剂研究方案,申报资料;
4、安排或进行制剂工艺研究实验;
5、制备小试、中试、安全性试验样品,参与现场核查;
6、物料设备调研,申购;
7、团队带领。
任职资格:
1、 药学或药学相关专业大学本科及以上;
2、 至少2~3年以上工作经验;
3、 具备制剂开发试验操作技能及文献查阅能力;
4、 具有CTD申报资料整理工作经验者优先。