岗位职责:
1、负责制定本部门的管理标准、工作标准及技术标准,并按标准要求进行管理;
2、严格遵守药品管理法律法规及公司各项规章制度;
3、组织制定、修订物料、中间产品、成品、工艺用水等的质量控制标准;
4、负责公司物料、中间产品、成品等检验工作,确保检验数据准确、可靠、真实;
5、负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、菌种、滴定液、标准溶液、培养基等的管理,并负责实施。
6、负责产品的留样及稳定性试验;
7、负责检验用物品、仪器的调研、统计或购置,负责仪器、仪表等校验/校准;
8、负责组织对洁净室(区)环境、工艺用水等进行监测;
9、组织检验方法、仪器及设备等的验证/确认,为其它部门的验证提供技术支持;
10、负责部门文件管理、本部门人员业务培训和技术指导;
11、负责新产品的检验;
12、公司安排的其它工作。
任职资格:
1、药物分析、药学、制药工程等相关专业,硕士以上学历,5年以上相关工作经验,其中至少一年注射剂药品质量控制管理经验;
2、熟悉GMP认证及药事法规,熟悉FDA和DMF主要药政法规者优先考虑;
3、具有较强的实验室组织、管理和沟通能力,良好的检测能力、团队合作精神及强烈的工作责任心。
江西国奥源再生医学科技有限公司是青岛华领奥源生物工程技术集团有限公司在江西省设立的子公司,旨在江西省及华南地区开展干细胞药物研发、科研转化及技术服务等业务。集团公司始创于2000年,是致力于干细胞全产业链技术开发与应用转化的大型高新生物科技产业集团,企业科学团队在国家863、973、十三五连续承担干细胞研究项目。集团公司研发的干细胞新药已进入国家药监局药品上市许可阶段。公司地址位于南昌市青云谱区景泰华新经济产业园5号楼,建筑面积6500平米,注册资本3000万。2018年获得江西省首批“双千计划”高层次创业团队项目。现诚邀有贤之士加盟,与我公司共谋美好未来。