岗位职责：
1. 撰写IND申报资料，药品注册资料的审查、整理、汇总、申报；
2. 组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜；
3. 负责审核创新药物各类的非临床研究文件的审核；
4. 原始记录的审查，相关药品及文献的检索翻译工作；
5. 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务；
6. 与国家药政部门进行业务沟通；
7. 编写部门相关制度和文件；
8. 领导指派的其他任务。
任职要求：
1. 药理、制药工程或相关专业，硕士及以上学历；
2. 5年以上注册岗位工作经验，熟练使用办公软件等；
3. 熟悉药品注册管理、法律法规及注册流程；
4. 英语听说读写熟练。
浙江时迈药业有限公司坐落于杭州滨江华业高科技产业园，公司秉承源头创新、安全高效，砥砺前行、合作共赢为创业理念，以创新肿瘤及自身免疫性疾病抗体药物的研发、生产为主要战略方向,以真正解决临床及患者需求为己任。时迈的目标是三年内成为国内创新抗体药物研发领跑者，逐渐发展成为具国际竞争力的生物医药企业，早日实现创新药物的“中国智造”，造福人类健康。
创新是企业的生命，公司以美国创新研发中心为龙头，时迈药业杭州基地为依托，已建立起了完整的创新型抗体药物研发体系，包括早期源头创新药物研发--动物实验--药代药动安全评价--IND申报--临床试验及新药机制研究等。团队成员利用掌握的前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒，已成功开发出极具竞争力的产品：
1）完全自主知识产权的3个两种类别(Fab和dAb)的超大容量的人源抗体文库，全球范围内只有极少数的公司具有构建人源dAb文库的能力；
2）完全自主知识产权的双特异性抗体平台HBiBody/proBiBody，该平台是最具潜力的双特异性抗体平台之一，与世界上顶尖双抗平台相比，HBiBody/proBiBody克服了其它平台产量低、纯化困难、产物溶解度和稳定性不佳等缺点；
3）基于这些创新型自主技术平台，已成功开发出了20多个具有特色和差异性的靶向多种实体瘤及免疫性疾病的不同阶段的单/双抗药物，这些产品将能够避免与其它公司的同质化竞争，在未来市场拥有强大的竞争力。
公司采用以完全创新药物为先导、终端产品开发与阶段性中期产品转让和技术平台应用授权相结合的营销模式。在公司发展的不同阶段产出相应的经济效益和社会效益，确保公司持续创新，健康、快速发展。通过致力于抗恶性肿瘤及自身免疫性疾病源头创新靶向药物的研发及生产，使中国患者享受到先进的医疗服务，并通过将相关药物推广到全球，造福人类健康。
