岗位职责：
1.贯彻执行企业的质量方针、政策，制定保证质量目标落地的策略和具体实施方案；
2.组织、监督所有业务过程，确保结果完全符合FDA法规、现行行业标准、cGMP规范和SOP操作规范；
3.组织建立对投诉、召回、偏差、变更、自检或外部cGMP审计等进行调查后采取的纠正措施和预防措施；
4.组织开展各种质量管理风险评估与报告，组织创新设计和完善GMP部门的SOP文件、记录及相关文件，确保文件的完整性、合规性、先进性；
5.总结、识别IPQA在线监控风险趋势，持续创新设计IPQA在线监控策略、工具；
6.评估和批准物料供应商质量体系，组织审计、确认合格供应商；
7.组织完善物料、产品放行使用、放行上市的相关工作；
8.组织设计并推进公司验证主计划的执行，开展ANDA 批准后的AR/CBE/PAS变更程序；
9.牵头组织官方、第三方及客户的PAI审计、GMP审计并回复报告；
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制定和管理部门年度预算，对部门内资源的调配。
任职要求：
1.年龄28—40岁，本科及以上学历，制药或相关专业；
2.英语读写较好，口语能基本满足国外客户现场审核的英语沟通要求；
3.熟悉或能够带领团队迎接美国FDA的GMP审计，有药品制剂生产企业FDA现场认证经历；
4.具备主导设计质量管理工具、核心文档等的能力，五年以上质量管理工作经验；
5.具有较强的质量意识、管理创新意识，沟通协调能力、抗压力、逻辑思维力佳。
人福普克药业（武汉）有限公司欢迎您的加入！
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人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称人福普克药业）于2009年创立，地处中国光谷核心—武汉生物产业基地人福医药产业园，占地面积60253.54平方米，由人福医药集团与美国英仕柏集团投资10亿元共建（两期工程）。
人福普克药业引进美国最高制药技术和FDA cGMP质量标准，建立了中国第一个世界级高质量的软胶囊生产出口基地，并于2015年以零缺陷通过美国FDA官方审计，成为湖北省第一家通过FDA认证的软胶囊制剂生产企业。
人福普克药业一期拥有年产20亿粒软胶囊生产能力及自主包装能力，散包、瓶包和铝塑包软胶囊产品全部销往欧美主流市场，目前是美国大型主流医药零售企业的供应商，也是国际知名生化品牌的战略合作伙伴，人福普克二期项目预计2017年建成，届时，产能将实现翻番。
人福普克药业是一个立足于世界制药行业高端技术平台的、以严格的国际质量标准要求自己的制药企业。一个能够与全球制药优秀企业比肩的世界级制药企业。
