QA岗位职责：
工作内容： 1.负责车间生产前环境卫生检查、生产许可证签发、生产首件检查、生产过程巡检、末件检查、生产结束后清场检查及车间记录数据完整性检查； 2.负责每周对车间进行巡检，形成巡检通报，定期跟踪完成情况。 3.负责生产过程相关偏差、CAPA的调查，形成调查报告及相应偏差、CAPA的流转签字； 4.负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、送样工作及相关成品批次稳定性考察计划表的制定； 5.负责产品年度回顾的撰写； 6.岗位相应文件的修订、审核、流转、培训； 7.按时参加QA相关培训、科室会议及完成领导安排的临时性工作。
任职要求：
1、 本科及以上医疗器械、化学、药学、生物学、医学等相关专业学历。
2、 熟悉ISO13485体系的建立及维护，2年以上相关工作经验。
3、 三类无菌/植入医疗器械行业从业经验或CE认证相关工作经验优先。
4、 英语水平良好。
5、5年以上无菌制剂质量生产管理经验。
6、主导过2次以上II类以上的产品申报。
7、与当地药监部门熟悉，建立过联系。
8、组织过设备确认、清洁验证、和工艺验证工作；
9、有QA主管工作经验者。
