职责描述:
1、负责无菌制剂微生物控制平台搭建和优化,开展微生物的风险分析,快速处理微生物相关的异常事件,解决生产和检验中的技术难题。
2、负责产品微生物限度、细菌内毒素或无菌检查法的开发及验证。
3、负责参与检验过程中出现的偏差、OOS、OOT、OOE事件的调查、分析、质量风险评估等处理工作。
4、对实验室菌种进行保存、复苏及鉴定工作,对实验室所有菌种进行鉴定。
5、参与本公司产品无菌及微生物相关的GMP检查。
6、为车间无菌工艺及验证等提供技术支持。
任职要求:
本科以上学历,微生物相关专业,英语六级以上,可以使用英文开展工作
5年以上医药企业微生物检验、技术开发等相关经验,有欧盟或FDA认证经验优先