信乐美医药科技服务有限公司是一家外包服务型的跨国公司，致力于同时为中国和美国的医药、生物技术和医疗器械行业的客户提供全面的质量管理，药政法规，和符合GxP的验证等方面的服务。因为我公司人员的独特的经验和背景，使得我公司最适合于为医药企业提供符合FDA和SFDA GxP政策法规要求的全方位的综合性服务，并由此可以为大洋两岸的医药企业和药政管理机构的沟通和交流起到牵线搭桥的目的。
我们全身心地致力于满足客户的需求，当我们提供可靠的，管理精良的服务时，也促进了客户事业的成功。我公司有别于其他公司的关键因素是：我们对提供高质量和高效成本，及时完成项目的承诺；和我们来自于大洋两岸、受过高等教育的经验丰富的员工。
我司为一家为全国药企提供质量相关咨询服务的专业公司，目前主要客户分布在江浙沪一带，根据项目情况需配合长期或短期出差，请投递简历之人员务必清楚该工作形式后并仔细斟酌后再投递，谢谢！
薪资：年薪28万~50万，视经验而定。欢迎自荐和推荐。
此岗位60%时间在台湾工作，40%时间在美国工作，对英语有一定要求，出国工作岗位（根据项目进度或工作安排可不定时回国，项目周期2年以内）。
工作职责：
（1）负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
（2）负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
（3）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（4）协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（6）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（7）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（8）组织验证、校准相关设施设备；
（9）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
职位要求：
本科以上学历，有5年以上医疗器械体系管理相关工作经验；
熟悉GMP、ISO13485质量管理体系（特别熟悉新版体系要求），医疗器械相关法律法规要求；
具有体系外部审核和内部审核经验（ISO13458,GMP）；
熟悉21 CFR Part 820，熟悉ISO 13485:2016 and the EU-MDR；
工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力；
英语口语和书面能力至少需熟练，流利优先；
有外企医疗器械行业相关经验优先。
