1、在法规下, 领导QC实验室的日常工作, 包括人员的资质, 仪器校正,维护, 物料/试剂的有效性, 数据文件的完整性等等。配合QA从事规律性的相符性内审和外部审计工作。
2. 遵照相关SOP, 执行中控测试, 起始物料,试剂, 中间体的质量检测和放行工作。
3. 负责分析方法的开发,与研发部门密切配合,指导编写分析方法验证方案,执行验证实验,完成验证报告。
4. 确认QC部门的需求以不断提升其能力,包括提高员工操作水准,设备升级,增加以及更新SOP,加强GMP理念,以确保分析数据可靠性,真实性,可追溯性,以及记录档案的规范化/制度化。
5. 领导交付的其他工作。