职责:
1、负责集团质量管理体系的完善和督导工作,包括产品质量、供应商质量、质量体系、管理制度流程等
2、跟踪国内外的监管趋势,有针对性地定期提出集团内的专项改进计划和实施指南,推动质量体系的不断进步,深化全集团包括生产和研发等环节的cGXP文化
3、对集团内各生产子公司和研发部门进行定期的审计和指导,根据生产各环节风险控制的能力和缺陷的类型建立质量评估和预警体系,对各公司和研发部门的质量管理工作进行考核
4、定期开展有针对性的技术和管理培训, 包括各国的GXP规范、ICH相关技术指南、WHO相关规范等
任职要求:
1、具有制药、生物工程、分析检测等相关专业的本科以上教育背景
2、5年以上在大型制药企业全面领导质量管理的工作经验以及多年的产品研发、生产或检测的操作经验
3、熟悉国内外质量管理的相关法规及ICH指南
4、具有国内外注射剂和口服固体制剂的GMP认证经验
5、具有较强的领导能力、判断与决策能力、人际沟通能力和计划执行能力