招聘◆

岗位职责：

1、带领质量研究团队开展药品研发项目的质量研究工作。包括质量标准的制定、分析方法的开发与优化、分析方法验证、CFDA注册资料（CTD格式）的撰写。

2、确保按照GLP（药品研发实验室管理规范）及ISO17025的规范要求落实质量研究项目，包括质量研究方案的设计、原始数据的采集、实验记录、台账的书写、数据处理与保存等方面。

3、负责和公司外部客户和公司内部其他部门的沟通协调，妥善处理客户关切，为客户提出并实施解决方案。

4、参与拓展分析部门的对外外包业务，维护与客户及政府相关部门的关系。

5、完成上级领导交代的其他临时工作。

任职资格：

1、至少有3个药物注册及现场审评的项目经验。熟悉药物研发质量研究流程及相关法律法规，擅于把控研发进程。熟悉CTD资料的质量研究部分相关要求，擅于CTD资料撰写及CP版质量标准的制定。

2、精通常用分析仪器的使用和维护，如高效液相色谱仪、液质联用仪、气相色谱、气质联用、制备液相、核磁等。

3、具有雄厚的药物分析理论基础及较强的实验技能，具有较强的分析和解决常见质量研究技术问题的能力。

4、熟悉研发实验室CNAS及CMA管理要求。

5、具有较强的责任心和敬业精神及解决问题的能力，具有良好的沟通、协调、组织能力，有良好的心理素质、抗压能力及团队合作精神。