岗位职责:
1、药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性,若发现缺失,应及时通知公司相关人员进行补充;
2、样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通;
3、申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作,并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员,以便及时做好资料的补充等工作;
4、负责申报资料的归档和保密的工作;写过CTD资料的优先录用。
任职资格:
1、从事注册报批工作2年及以上经验均可。
2、熟悉国家政策法规;
3、掌握药品注册管理法。
安徽悦康凯悦制药有限公司系一家专业从事医药原料药、化工中间体及其它特殊化学品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司坐落在太和县经济技术开发区,主要从事化学原料药的生产。计划安排盐酸头孢唑兰、头孢拉宗钠、阿加曲班、盐酸纳美芬、环丝氨酸、硫酸氢氯吡格雷等29个产品的生产,其中有18个国家三类新药,11个六类新药。