依据产品生产监控规程对在线的整个生产过程进行现场监控,使在线各工序生产符合质量控制要求,确保生产的产品符合药品的注册标准。
-生产现场监控:对药品生产过程中物料使用、中间产品控制性放行、工艺卫生情况、关键工艺参数控制,对工艺规程、岗位SOP、清洁规程、设备操作规程的执行情况等进行监督。
-偏差管理:发现偏差及时上报,并参与偏差情况的调查,并根据偏差处理的CAPA进行追踪,检查。
-生产前后检查:负责生产前、后的现场检查并签发生产许可证和清场合格证。
-记录检查:检查各种记录凭证的填写是否正确、真实、及时,反映生产实际情况。
-状态标志:检查各种状态标志是否规范、正确,环境参数的记录是否及时、真实并符合要求。
-环境监测:对洁净区内的温湿度压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物的检测。
-公用系统监控:对洁净区环境进行监控、对空调净化系统、水系统的运行情况及清洁消毒进行监控、反馈。
-定置管理:检查现场容器具及物料等按要求定置摆放。
-质量要点控制:按GMP要求对现场开展各项生产过程中的质量监控。
-中间产品控制:完成中间产品的检验、质量控制号的编制及样品的取样(留样)送检或复验工作。
-记录整理:按要求及时填写本岗位相关记录
-中间产品的放行:负责中间产品进行质量评价和审核放行。
任职要求:
-学历:大专及以上学历,药学或相关专业;
-经历:具有1年以上药品生产管理相关工作经验;
-知识:熟悉GMP基本知识,以及药品监督管理部门相关资质方面基本知识;具有药品质量管理的法律、法规的专业知识,掌握生产管理知识;
-其他:具有良好的执行能力、解决问题能力、专业能力、沟通能力。
青峰医药集团有限公司是一家跨地区、产学研、科工贸于一体的新型医药企业集团,在赣州、北京、上海、杭州、深圳和昆明等地拥有10家全资子公司、2家控股公司和1家参股公司,现有员工2000余名。
公司先后荣获“高新技术企业”“江西省医药行业十强企业”、“赣州市50强企业”、“突出贡献奖企业”、“赣州市最佳企业”、“江西省科技创新先进企业”、“专利投资奖企业”、“红十字人道金质奖章”等称号。2012年起进入全国医药企业百强行列。
公司坚持以科技为先导的经营理念,确立了研发驱动、产品创新的发展战略,先后在赣州、北京、上海、杭州、昆明等地组建了青峰药物研究基地和临床研究基地,研发团队由教授、研究员、高工、博士、硕士为骨干的全方位多层次科技创新人才组成。在研新品种40余个,其中一类新药4个,化学三类新药30个,中药五类新药3个,中药六类3个,拥有数十项国家发明专利,先后承担了国家十二五“重大新药创制”科技重大专项3个,国家“科技企业创新基金”项目3个,国家发改委、工信部“高技术产业化”项目3个。
公司本着质量第一的经营理念,着力建设具有国内一流的生产硬件设施和软件体系 ,拥有二个生产基地,形成了针剂2亿支、片剂20亿片、颗粒剂1亿袋、胶囊剂1亿粒、原料药10吨共6大系列100多个品规的生产能力,拥有国内、国际一流的生产设备和检测设备,所有剂型均通过了国家GMP认证。
公司秉承互利共赢的经营理念,建立和完善了遍布全国的销售网络系统。高品质的特色产品、高素质的销售队伍、专业化的市场推广能力、完善的销售服务体系,为企业赢得了良好的口碑。
基业长青,永攀高峰。面向未来,青峰人以振兴民族医药为己任,青峰人将以科学严谨的态度、奋发有为的风貌、求真务实的作风,着力将青峰打造为行业的“百年老店”,为人类的健康事业提供更多更好的服务,在赢得客户和社会尊重的同时,实现企业健康、良性和快速发展。