岗位职责:
1 .协助领导收集、审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息。
2 .在部门领导指导下,执行药品上市后重点监测项目,及时反馈项目的进度、质量等情况。
3. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求,在规定的时间内按法规要求汇报个例安全报告至有关监管部门和上报国家 ADR 中心。
4. 按照法律法规和药物警戒标准操作规程(SOP)要求,执行药物安全报告的随访工作。
5. 协助部门领导准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及其他监管部门要求的上报资料的编写。
6 .负责药品不良反应监测及报告处理、档案的管理。
7 .协助完成药物警戒体系培训,负责人员培训档案管理。
8. 协助完成药物警戒体系自检及整改计划的实施。
9 .参与药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析、评价。
10 .完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历或中级及以上专业技术职称;
2. 愿意接受药企工作性质,愿意从事药物警戒工作;
3. 有三年以上药品生产企业工作经验;
4. 有一年以上的药物警戒工作经验,或者不良反应监测工作。
5. 具有医学、药学、流行病学或相关专业。
西藏达尔亚干药业有限责任公司成立于2020年9月18日,注册资本1亿元,注册地址西藏林芝米林市。主要从事药品生产、药品委托生产、药品批发、医疗器械生产与批发、保健食品生产等业务。是米林市重点招商引资企业。
西藏达尔亚干藏医药产业园,总投资额1.2亿元,总占地面积4万平方米,总建筑面积25369.93平方米。一期建设于2020年9月开工,2022年12月25日主体工程竣工验收,完成建筑面积19756.36平方米的建设,包括主次大门、综合库房、综合制剂车间、医疗器械车间、医疗器械原辅料及成品库、提取车间、废弃物库、废水处理,消防水池、发电机房、行政楼、宿舍食堂、停车场,道路硬化及绿化等配套设施建设;GMP洁净车间及检测实验室净化工程于2022年12月开始施工,于2023年6月26日竣工验收。二期建设为新药生产车间和研发中心,建筑面积5613.57平方米,待一期项目投产运营后,根据企业的发展需要进行建造。