工作经验：是医疗器械相关专业，并具有3年以上医疗器械质量体系管理或技术管理工作经验。本科及以上学历【医疗器械、生物医药、化学、检验学】类专业背景优先。
岗位职责：
1、熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范，IS0 13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系。
2、负责医疗器械研发/生产中的质量过程控制工作，组织参与产品相关的各项验证工作，如关键工序验证、产品性能、包装、老化等。
3、协助医疗器械产品的注册检验、注册申报、临床试验等相关工作。
4、负责医疗器械质量管理体系的建立、编写、修改和维护，质量体系文件及相关表单记录的归类、受控、管理等，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
5、负责制定管理评审计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证。
6、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证。
7、在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作。针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等。
9、定期组织企业按照相关要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向相关部门提交年度自查报告。
10、具有医疗器械内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训，有从事医疗器械注册人制度相关工作经验者优先。
公司专注于从事应用新型天然多糖大分子抗菌材料的高端医疗器械的研发、生产和销售。公司与中国科学院理化技术研究所生物材料与应用技术研究中心的生物纳米课题组合作，已经确定准备注册的医疗器械产品的剂型和配方，并注册了相应商标7项。公司目前已创建完备的医疗器械注册体系，获得新型天然多糖大分子抗菌材料相关发明专利3项，并与负责中山市国家健康基地产业园区管理的中山市健康科技产业基地发展有限公司签订投资协议。公司目前正在进行GMP生产车间的建设与设备采购工作，医疗器械注册的前期准备工作也在有序进行中。
