1、保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行,并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责,确保生产质量符合标准,并对生产产品质量负责。
2、负责制订生产年、月计划,并负责组织实施;负责安排日生产计划及日生产所需物料的计划审批。
3、负责生产各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常合理进行。
4、制订和编写生产用工艺规程、生产原始记录、岗位SOP及用于记录的各种表格交质量管理部门审核,经公司负责人批准实施。
5、负责监督和控制生产区的环境及工厂卫生。
6、保证生产操作指令能够严格执行,对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。
7、负责组织生产部门各级人员的管理、考核和培训。
8、负责建立自查制度,对生产全过程进行监控,保证整个生产过程符合GMP的规定。
9、一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格,进行物料平衡审查,审查后签字以示该批生产全过程负责。
10、参与本部门的验证与再验证工作,负责制订该工作计划及实施细则,保证各种生产验证工作的顺利进行。
11、检查厂房和设备的维护、保养情况,保证良好的状况及正常运转,对生产检修和各种采购计划进行审批。
12、有权制止不符合文件要求的生产行为,并立即报告企业负责人和通知有关部门。
桂林八加一药业股份有限公司是集新药研发、药品生产销售为一体的科技创新型企业,落户桂林市经济技术开发区,已落实建厂用地164亩,规划建筑面积92843.02㎡,注册资本1亿元。现用地规划许可证和土地证已办理,建设项目总平面布置图已或批准,环评报告技术审评已通过,施工设计方案已获批复,现场施工已正式展开。公司下辖两个全资子公司——上海捌加壹医药科技有限公司和广东八加一医药有限公司,上海子公司为上海聚科生物园区孵化器内重点企业,主要业务为新药研发;广东子公司主要经营药品、医疗器械销售。
公司目前拥有上市中药产品1项,正在研发的产品6项,其中1.1类4项,特色壮药1项,6类中药1项。2项1.1类新药和1项6类中药已取得临床批件。获得发明专利25项,其中美国、日本专利各1项。
公司的管理团队是一支创新型、学习型团队,所有核心成员至少具有本科以上学历,其中,4名博士,8名硕士,3名正高级职称,均有丰富的药品研发、生产、销售的实践和管理经验。
八加一人以促进人类健康事业为着眼点,造福人类与发展自我相统一,大力打造“厚德立业、创新引领、科学发展、成就一流、造福人类”的八加一精神,大力推进“睿智发展、创新发展、合作发展”的发展战略,树立“以人为本、以质为基、以诚为金、以新为魂、顺势而为”的经营理念。致力于建设一个科技实力雄厚、创新成果显著、企业品牌过硬、社会贡献突出的当代先进企业。《公司十年发展规划》的基本目标是:在未来10年内,多个新产品陆续投入市场,部分产品进入国际主流市场,建立完善先进的当代企业管理体系,打造出高水平企业精英团队,跨入同行业先进行列,形成知名品牌,产值过百亿元,市值超过500亿元。
企业在实施发展战略过程中,已建立了以上海为中心、联通全球的科技网络资源,先后与国内外知名高校、科研院所建立了良好合作关系,企业营销网络建设已初见规模。