岗位职责:
1、配合研发部门对产品工艺的梳理、优化和技术转移;
2、严格按照 SOP 和批记录进行无菌西林瓶水针、冻干粉针等剂型的无菌灌装工作,3、负责记录操作步骤、结果的填写和即时复核工作;
4、协助做好验证工作,配合进行 GMP 认证准备
5、协助设备管理及验证部门完成 GMP 生产区设备维护、校验等工作;
6、协助 OA 进行生产过程中出现的相关偏差的调查、变更等质量管理活动;
7、按照工艺的要求操作设备,运转物料,清洁场地,设备
8、参与对车间清洁卫生和安全生产的管理
9、确保曰常行为符合 GMP 以及公司生产管理规程要求:
10、完成上级安排的其他工作
岗位要求:
1、专科及以上学历,化学、制剂、微生物、生物或医药等相关专业。至少2年以上无菌制剂车间工作经验。熟悉注射剂生产流程,熟练掌握该类车间工艺流2、程及管理流程。
有 GMP 相关专业知识背景、有无菌隔离器操作理念和操作经验及有验证经验者优先。3、
4、极强的团队合作精神,有较好的沟通能力
5、有 GMP 相关专业知识背景及无菌操作理念和操作经验
6、极强的团队合作精神,有较好的沟通能力
诺宇医药是一家集放射性药物及自动化装备研发、生产、商业化为一体的国际化创新型药企,拥有全产业链整合能力。公司的研发团队超过130人,其中包括全球顶级专家,并在中美两国多地设有研发和生产中心。在国内,公司已建立乙级放射性药物生产设施,并正在建设超过万平米的甲级生产设施。
诺宇医药专注于泌尿和消化系统肿瘤等临床需求未被满足的疾病领域,依托自主构建的专有核药技术开发平台,打造了多个诊疗一体化的核药产品管线(包括全球同类首创/最佳药物),且部分产品管线已获得中美两地的临床批件。公司数条管线即将进入全球临床试验的后期阶段。同时,诺宇医药基于高端核药装备的研发,实现核药生产工艺的自动化、规模化和智能化,并开发符合工业4.0标准的现代化生产线和智能化核药房。诺宇医药致力于成为全球原研创新放射性药物系统化解决方案的引领者。