岗位职责:
- 按照法律法规的规定和报批部门的要求，汇总、编写和整理产品报批资料，培训并指导企业研发人员提供报批基础资料；
- 负责根据时间节点审査、撰写、整理、汇总药品注册中报资料，确保各文件之间内容的一致性；
- 负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；
- 负责与研发、工艺、检测等部门沟通，跟踪、推进项目进度；
- 协调与监管机构的关系:与监管机构建立和维护良好的合作关系，及时沟通并解决注册事务相关的问题和要求；
- 风险管理:识别和评估与注册事务相关的风险，并采取适当的措施进行管理和减轻风险；
- 完成上级主管交办的其它工作。
任职要求：
- 医学、药学、生物学、医学检验等相关专业，本科及以上学历；
- 具有2年以上注册相关工作经验，具有生物药成功注册案例；
- 熟悉国内外药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内外药品注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
- 良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系；
- 工作认真严谨，善于沟通协调，责任心强，解决问题积极主动，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力。
四川军科鼎晟细胞科技有限公司（以下简称“公司”）是一家以干细胞研究、细胞生物技术转化、细胞储存为主的专业生产和销售的高科技国有控股企业。公司占地43亩，建有先进的干细胞及免疫细胞制备存储综合楼、专家及员工公寓楼，建筑计容面积近30000平方米。公司已建成西南一流的干细胞与再生医学实验室、细胞储存库，实现细胞生物技术转化、细胞储存10000人份/年，年产值达25000万元，引领军民融合发展。
公司拥有国内一流的技术队伍，资金实力雄厚，人才资源优势大。公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、中国人民解放军总医院深度合作，全方位开展技术指导与培训交流，建立先进的生产工艺流程及质量管理体系，创新理论基础研究到应用研究形成多种技术路线研究应用体系，紧跟国内国外先进技术发展步伐，不断加速新技术新产品的研发，推动细胞治疗全产业链高质量发展。
公司有完善的企业管理制度和人才激励制度，企业经营管理现代化。公司拥有先进的进口设备设施，装置机械化和自动化水平高，设备成熟度高，生产工艺流程标准化。具有先进化、智能化的数据库管理软件，GMP生产质量管理体系健全。
公司坐落于素有“金山银水”美誉的四川省乐山市马边彝族自治县城，属中亚热带季风气候，宜居宜业，生态环境优美，仁沐新高速、乐西高速横贯全境，交通舒适便捷。
