一、岗位概述
在质量部领导和分管领导的指导下，主持质量部质量保证日常工作，领导履行质量保证的职责，负责质量保证室各项职能的组织开展，组织对生产、销售过程质量监控工作。
二、具体职责和任务
1 负责质量保证室工作。
2 严格遵守公司各项规章制度，工作以身作则，办事认真负责，敢抓敢管，以保证公司各项规章制度在本部门贯彻执行。员工违纪应及时教育令其改正，如听之任之，则应负领导责任。
3 负责检查和监督本公司药品生产的全过程按照GMP要求进行；负责审核与生产质量有关的各部门、各岗位的标准操作规程（SOP）。
4 负责组织本部人员编写物料、中间产品和成品的内控质量标准。
5 负责监控物料、中间产品使用的管理。参与对主要物料供应商的审计，主要物料供应商的选取的建议。
6 负责审核批检验记录及批生产记录以及档案管理。
7 负责对物料、中间产品和成品按规定进行取样、留样，并传递检验报告。
8 负责制定、修订留样、持续稳定性考察、中药标本管理制度，并负责实施的管理。
9 负责审核不合格物料、中间产品和成品处理程序，负责审核退货产品处理程序。
10 负责审核因质量原因造成的退货。
11 负责处理产品质量投诉和药品不良反应。
12 负责组织举办生产人员岗前操作培训和QA人员的业务培训。
13 负责公司GMP自检工作。
14 负责组织定期监测工艺用水、压缩空气及洁净区的尘粒数、微生物数和风速等，并及时归档。
15 负责向药品生产监督管理部门提交关于质量的书面报告。
16 负责制订年度持续稳定性考察计划、年度培训计划、年度验证总计划，年度自检计划等，并按计划监督执行。
17 负责建立并管理质量档案、供应商档案、批记录档案、留样档案、持续稳定性档案、产品年度质量回顾资料、药监药检抽验档案、药监检查档案、公用系统监测数据档案、公司GMP文件、委托检验报告、药品生产许可申请资料、药品GMP认证申请资料等。
18 负责组织变更评估、偏差调查和跟踪纠正措施与预防措施执行。
19 负责组织收集、整理、分析产品质量信息，组织相关部门进行讨论，起草产品年度质量回顾分析报告，向公司领导报告，并监督执行CAPA。
20 负责产品质量统计。
21 必须加强业务学习，不断提高自身的管理水平，以适应现代企业的管理需要。
三、工作要求
1 应当具有药学或相关专业大专学历。
2 具有至少三年从事药品生产和质量保证管理的实践经验。
3 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
4 具有较强的沟通协调能力、组织指挥能力、分析判断能力、洞察决策能力、计划执行能力、领导力、号召力、影响力。
5 具有较强的阅读能力、理解能力、写作能力及口头表达能力。
6 能熟练操作办公软件。
四、工作考核标准
1. 产品质量：是否符合国家及行业相关法规和标准，是否保障了患者的用药安全和有效性。
2. 质量控制：是否建立了完善的质量管理体系和操作规程，是否进行了有效的质量控制和质量保证工作。
3. 团队协作：是否促进了团队协作和沟通，是否提高了团队整体素质和协作能力。
4. 工作态度：是否具备严谨的工作态度和责任心，是否能够严格遵守相关法规和标准。
江西同善汉和制药有限公司成立于2023年9月，是一家以中成药研发、生产、销售为主的综合性现代化制药企业。公司目前拥有片剂、胶囊剂（软胶囊剂、硬胶囊剂）、丸剂（大蜜丸、小蜜丸）、合剂、口服液、糖浆剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、散剂等13个剂型的生产线。
公司位于素有“赣地名府、抚郡望县”之称的抚州南城县，因地处豫章郡之南，故称南城。公司建设1栋综合楼，主要为办公、研发和质检中心；1栋提取车间、1栋综合制剂车间；2栋综合仓库；并配备国内外一流的生产及检验设备。
公司持续秉承“以质量为宗旨、以诚信树品牌”的企业理念，奋力将公司打造成为一个以中药大健康产业为特色，多元素多系列同时发展，集研发、生产、销售为一体的国内一流现代化制药企业。
