岗位要求：
1．负责对原料药供应商进行独立质量体系审核以及陪同国内外客户现场审计，能独立制定审计日程、交流审计中发现的缺陷项目，编写审计报告、跟踪评估CAPA回复有效性。
2. 熟练掌握国内外GMP相关知识和要求，跟踪国内外质量管理体系法规和质量信息最新信息最新进展，建立和完善公司质量体系。
3. 对合同生产项目管理，包括对原料供应商管理、生产和质量控制、以及验证的管理，能及有效处理质量缺陷、变更、偏差、投诉、退货及召回等问题，并有效与工厂客户交流。
4. 熟练了解国外注册要求，能及时查询和更新各国药政注册要求，进行CTD DMF文件中英文资料编写。
5..配合采购和业力部门解决产品质量相关问题。
6..部门交办的其他工作。
任职条件：
1. 药学, 药物化学, 分析化学, 有机化学, 制药工程等相关专业，大学本科以上学历。
2. 熟悉了解FDA、EU、ICH Q7，Chinese GMP 相关法国要求。
3. 具有3年以上药厂QA工作经验，有内外质量体系审计经验。
4. 有生产现场管理、处理投诉，偏差/OOS和变更等经验。
5．有较强的责任心和进取心，从心底热爱自己的工作，并有良好的人际沟通能力。
6．流利的英文口语和阅读书写能力，能用英文编写审计报告及相关质量体系文件。
