招聘◆

QA经理主要工作职责：

1.熟悉并在公司范围内组织落实美国21CFR 210 \ 211 cGMP、ICH，中国GMP及其指南。
2.作为本部门人力资源负责人，统筹落实本部门人力资源的选、用、育、留等以匹配企业管理的发展建设。
3.以客户为中心代表QA 为客户（包括监管方）提供及时、专业的技术沟通或服务（包括迎审）。
4.定义并实施质量方针、质量保证目标与QA的周期性发展规划策略（业务、资源、能力之间动态均衡负载）。
5.组织、编写、审批国际化的质量保证cGMP相关的SOP、方案、报告（包括：风险评估、供应商管理、IPQA、验证主计划、内审、放行，等等）。
6.组织落实公司cGMP文件与记录体系的建设、审批，保持与企业经营管理实践相结合的先进性。
7.组织落实相关物料的供应商评价、物料管理（包括各种Label\Insert\Art work）、技术转移、产品放行、产品年报。
8.监管设备年度确认、工艺验证、清洁验证、计算机化系统管理与验证、原数据元数据的完整性管理。
9.监管公司公用系统（PW\CCA,etc.）、洁净区等的日常检测监控策略。
10.监管相关的OOS、偏差、变更、投诉等事件的运作。
11.监管公司培训计划制定以及培训实施的及时、合规有效性。
12.组织落实公司年度内审、风险评估、质量分析会及趋势分析与CAPA。
13.作为本部门EHS属地负责人，统筹落实公司EHS在本部门的管理与控制程序。

二、QA Manager Qualifications QA经理任职要求：
1.本科或硕士学历，制药或相关专业。
2.五年以上制药行业丰富的质量保证或相关工作经验。
3.良好的人际交往与跨部门的沟通、谈判能力、良好的组织能力。
4.熟悉美国21CFR 210 \ 211 cGMP、ICH、中国GMP，相关法规指南，以及美国药典、中国药典。
5.在落实cGMP法规指南上具备良好的文件（SOP & Protocol）编写能力。
6.在QA内有良好的人力资源管理（导师型）、EHS管理、成本财务核算，等的管理实践能力。
7.良好的英文读写能力。
8.良好的办公软件与常规统计分析软件（如Minitab等）应用能力。
9.具备良好的价值观和价值成长驱动、愿景驱动（自驱力、影响力、学习力）者，优先录用。
10.过往三年里有原创性影响力共赢输出者（如：某项利他的代表性设计），优先录用。

恺来药业（湖北）有限公司是武汉恺来科技有限公司的全资子公司，是生产OTC药品、膳食补充剂的出口基地。厂房对标国际一流标准，严格按照cGMP设计和施工，立足打造高品质智能化OTC药品及膳食保健品绿色工厂。设计9条药品及保健食品生产线，可年产软胶囊30亿粒，液体胶囊5亿粒。产品主要销往美国及欧盟等国家或地区，预计年销售收入达到5亿元。