职位描述：
1、负责公司新药注册申请，申报资料撰写、整理、审核等工作；
3、负责IND申报工作、与CRO对接工作。
4、负责申报后审评进度跟进，对审评意见进行答复和解释；
5、及时跟进国内外注册政策和品种动态，根据需要在公司内部开展培训。
6、跟进药品注册政策和品种动态，及时收集、整理药监部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并向各部门提供相关的政策法规信息；
任职要求：
1、硕士及以上学历，药学相关专业；
2、具有三年及以上药品注册工作经验，有肿瘤新药申报注册经验优先；
3、了解临床试验的方案和流程，有跟进临床试验经验的优先；
4、良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力，以及团队管理能力；
5、有较好的英语读写听说能力，英语口语能作为工作语言，及较强的文字撰写能力。
砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司是一家专注于医用核素生产及核素药研发、创新及产业化于一体的企业。以冯钰天教授（杜克大学医学中心）为核心的研发团队，与美国多个高校、加拿大加速器药物研发公司紧密合作，在浙江宁波建立放射性乙级实验室并已取得《辐射安全许可证》，放射实验区域包含锗镓发生器研发实验室、放射性药物标记实验室、放化检测室以及小动物实验区域等，可提供一系列核素药研发合同外包服务，包括分子的放射化学标记合成、标记后分子的合成产率及产品质量研究、细胞生物学体外评价、以及小动物体内药物评价。公司于2022年底向加拿大ACSI购置并参与设计2台30MeV专用的回旋加速 器，同时在嘉兴同步建设同位素生产基地，2024年底实现投产后，将能商业化供应 砹-211、锗-68 (锗校正源及锗镓发生器)、钼-99、碘-123、碘-124、钪-44、铜-64、铅-203、锆-89、钻-57、钯-103等常用的医用同位素，并配有齐全的GMP生产车间。公司将重点开展α核素砹211At生产技术及临床转化工作，预计2024年年底即可实现211At商业化供应。
