工作职责:
a.协助质量经理组织完善质量管理体系并对该体系进行监控,确保其有效运作;
b.对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查,审核、检查原始记录;
c.负责对产品批生产记录审核与评价;
d.协助上级完成公司质量体系的自检工作,制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告;
e.负责制订公司GMP培训计划并实施,包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯,以及岗位操作等教育培训;
h.负责现场质量问题的分析、汇报、解决;
i.负责与营销部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见;
j.了解净化车间环境、化学及微生物的检验,检验数据的收集、整理及分析;
任职资格:
a.大专及以上学历,药学、食品、检测、化学、生物等相关专业优先录取,具有相关工作经验可放宽相应要求;
b.熟悉ISO9001或ISO13485体系
c.1年以上相关工作经验;
d.熟悉医疗器械质量管理体系和法规要求,熟悉相关产品品质管理流程与操作方法;
e.工作认真负责,严谨细致,有原则,良好的问题分析能力。
公司成立于2015年3月,注册资金1000万元,主要从事生物技术的研究、开发;医疗器械、消毒产品、化妆品、日化品,保健食品的研发、生产、销售,是东侨经济技术开发区招商引资引进的首家医疗器械生物技术企业、是国家高新技术企业,国家防控新冠疫情重点保障企业、商务部出口白名单企业、福建规上企业、宁德市工业设计中心、宁德市企业技术中心、福建省医疗器械行业协会理事单位。
公司占地面积3093.04平方米,目前拥有万级,10万级洁净车间850平米。拥有医疗器械生产许可证(5个二类注册证)和消毒产品生产企业卫生许可证。
宸润生物研发的方向紧紧围绕着:医疗耗材技术开发、转让,海洋生物、植物类提取物在于、消杀产品、化妆品、日化品,保健食品方面的应用展开。宸润生物和福州大学,福建医科大学,福建中医药大学,自然资源部第三海洋研究所,中国科学院海西研究院厦门稀土材料研究所,宁德师院,厦门海洋职业技术学院等单位都签订了相关项目技术开发协议,公司在研项目超过20项。近年来公司申请和授权的发明专利、实用新型专利超过40项。
公司拥有“白水洋”、“白小芽”,“葛洪山”、“宸润肤宁”“三都岛”等多个自主品牌,在防控新冠疫情战役中“白水洋”牌系列口罩,为社会做出了巨大的贡献。