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2025年中国国际服务贸易交易会（简称"服贸会"）于9月10日在京盛大启幕。作为第五年参展的全球医药领军企业，礼来携升级版展台再度亮相首钢园，展示了其在心血管代谢健康、阿尔茨海默病、免疫及抗肿瘤等全球关键疾病领域的创新成果——包括首次亮相服贸会的阿尔茨海默病领域突破性疗法多奈单抗注射液，2型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停领域创新疗法替尔泊肽注射液，血液肿瘤领域非共价BTK抑制剂匹妥布替尼，乳腺癌领域CDK4 & 6抑制剂阿贝西利，免疫领域IL-17A抑制剂依奇珠单抗注射液等，及与本土临床研究机构的创新合作成果，全面展现其深耕中国市场的决心与实力。礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示："礼来始终致力于为中国患者提供高质量的创新药物，并持续坚定地参与本土创新生态建设。北京是礼来在中国的重要战略市场，礼来在推动生物医药产业高质量发展方面的目标与北京高度契合。秉承‘植根中国，造福中国'的理念，我们持续深化在京布局，2024年宣布在京成立礼来中国医学创新中心；2025年3月正式启动礼来北京创新孵化器（Lilly Gateway Labs），实现该平台在美以外地区的首次落地。同时，我们积极与中国政府、医疗机构、科研院所及行业伙伴开展战略合作，加速创新药惠及中国患者。未来，礼来将以更加开放的态度深耕中国市场，继续携手各方为推动中国医药产业高质量发展注入新动能。"打通产学研闭环树立国际研究合作新标杆在开馆首日的健康卫生服务专题创新成果发布会上，礼来重点介绍了与首都医科大学宣武医院在助力北京临床研究生态系统的创新与升级、加速创新药在中国的上市进程等方面的显著成果。双方于去年服贸会期间正式签署战略合作备忘录，旨在提升临床研究的质量与效率，共同推动阿尔茨海默病药物的研发与应用。2025年3月，双方进一步深化合作，举行了临床研究战略合作中心揭牌仪式。合作以来，双方计划开展的临床项目数量与合作领域都显著增加，在神经科学领域优势基础上，将合作疆域拓展至心血管代谢、自身免疫及抗肿瘤等重大疾病领域。在深化与北京医疗机构合作的同时，礼来积极融入北京创新生态建设，依托北京的政策与科研优势，通过礼来中国医学创新中心与礼来北京创新孵化器等平台连接资源，为本土企业提供科学管理与专业支持，以推动新一代科学创新突破。"记忆找寻之旅"：创新解决方案推动阿尔茨海默病早诊早治我国阿尔茨海默病疾病负担重，预计到2050年我国阿尔茨海默病的社会经济成本达11.9万亿元[1]，早期干预能够降低损害，减少对患者、亲人和医疗系统的影响。此次展台特别打造"记忆会客厅"专区，设有"任意门"沉浸式互动体验，通过模拟患者日常生活中面临的记忆挑战，让公众身临其境地感受疾病带来的现实冲击，希望借此唤起社会对阿尔茨海默病的科学认知、对早筛早诊的重视和对患者群体的理解与关爱。同时，礼来积极致力于与中国生态系统和监管机构合作，共同探索完善阿尔茨海默病预防和诊疗体系，推动阿尔茨海默病医疗生态建设。逾35年来，礼来在阿尔茨海默病领域已经投入了超110亿美元，有超过2万名患者参与了临床试验包括中国患者。未来礼来将继续依托自身的全球创新实力与本土化战略，加速引入突破性疗法，并深度参与中国阿尔茨海默病防治体系建设，实现认知障碍疾病的"早发现、早诊断、早干预"，为提升全民脑健康水平贡献力量。"身体抵抗解码展"：智能互动体验进一步传递科学体重管理理念肥胖是一种慢性进展性疾病，与超过200种包括糖尿病、心脏类疾病、肿瘤在内的合并症相关[2]。近年来我国超重和肥胖人群持续增长，成年人超重和肥胖率为50.7%，若不加干预，预计到2030年，将有超70%的超重和肥胖人口，给国民健康带来巨大挑战[3]。因肥胖产生的疾病负担与日俱增，而体重管理远远超出"少吃多动"的简单认知。礼来将在今年服贸会上带来"身体抵抗解码展"特别展览，通过独特装置艺术生动展现人体在体重下降中所产生的自然生理抵抗机制，旨在提升公众对肥胖疾病的认知，消除对肥胖患者的偏见，树立健康科学的疾病防控意识。此外，礼来积极响应国家"体重管理年"行动号召，联动产、学、研、医各界，持续加大创新研发投入，为肥胖及超重人群、以及肥胖相关并发症患者提供突破性解决方案，助力患者实现长期、科学的体重管理。同时，礼来致力于构建全生命周期体重管理支持体系，推动公众体重管理素养的全面提升，实现健康生活的全面可及。本内容由礼来中国提供支持。审批号：PP-MG-CN-4109[1] JiaJ, WeiC, ChenS, et al. The cost of Alzheimer′s disease in China and re-estimation of costs worldwide[J]. Alzheimers Dement, 2018, 14(4):483-491. DOI: 10.1016/j.jalz.2017.12.006.[2] Waters H, Graf M. America's Obesity Crisis: The Health and Economic Costs of Excess Weight. Milken Institute; 2018. Accessed February 20, 2024.[3] 中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2024,40(7):545-564. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20240412-00149. 消息来源 : 礼来中国

2025-09-11

Metabolon携手CKB推进精准健康

-Metabolon携手中国慢性病前瞻性研究推进精准健康这项具有里程碑意义的多组学研究将探讨生活方式、环境、社会经济及遗传因素在常见疾病形成中的关键作用 Metabolon, Inc.是全球领先的代谢组学解决方案提供商，致力于推动各类生命科学研究、诊断、治疗开发及精准医学应用。该公司今日宣布与中国慢性病前瞻性研究（China Kadoorie Biobank，简称“CKB”）达成合作，将采用Metabolon的Global Discovery Panel™（全球发现小组）对血浆代谢组学生物标志物进行分析。 CKB是全球规模最大、最全面的队列研究之一，旨在探讨生活方式、环境、遗传及社会经济因素在常见疾病形成中发挥的重要作用。 CKB是牛津大学与中国多家合作伙伴（包括北京大学）于2004至2008年间建立的长期合作项目。从历史来看，临床试验和人口健康研究主要集中于欧洲白人参与者，而对其他种族和民族群体的多样性关注不足。这一合作伙伴关系解决了研究代表性不足的种族群体研究的需求，以提升我们对健康与疾病的理解，并将为影响多种常见疾病的生活方式、环境及遗传因素提供坚实证据。这项研究所获得的洞见将为推动全球在疾病预防、风险预测及治疗方面的工作发挥重要作用。 “代谢组学能够全面表征表型，并通过将基因表达与生理功能相联系，提升多组学研究的深度。这种关联增强了研究人员准确识别分子实体及关键生化途径的能力。 ”Metabolon科学战略总监Kari Wong表示， “要真正理解大型队列研究中的生物过程，必须纳入代谢组学数据，因为代谢物水平能够独特地揭示影响表型的多种因素，包括遗传、饮食、环境、疾病、药物暴露以及微生物组的作用。”最初，该检测将涵盖4000个样本，并将这些样本与其他可用的多组学数据（如基因分型和蛋白质组学）进行关联。 “我们欣喜于Metabolon的Global Discovery Panel™所带来的全新研究机遇，该平台独具优势，能够有效助力解决关于常见疾病病因学中诸多悬而未决的复杂问题。”牛津大学人口健康系流行病学Richard Peto教授陈铮鸣表示， “该研究将为未来在CKB及其他多样化人群的大型队列研究中扩大代谢组学检测规模提供关键依据，并可能最终促成更具针对性的疾病预防与治疗策略。”此次合作彰显了Metabolon在大规模多样化队列分析中的实力，及其在多组学研究中引领行业的能力。如需了解更多信息，请访问：全球发现小组：https://www.metabolon.com/resources/ebooks/global-panel/多组学指南电子书：https://www.metabolon.com/resources/ebooks/guide-to-multiomics/关于MetabolonMetabolon, Inc.是全球领先的代谢组学公司，其使命是提供生化数据和洞见，从而拓展并加速生命科学研究的影响力，同时补充其他“组学”技术。 Metabolon拥有20余年历史，完成15,000多个项目、发表3,500余篇论文，并获得ISO 9001:2015、CLIA和CAP认证，已开发出行业领先的科学技术和生物信息学方法。 Metabolon的Global Discovery Panel由全球最大的专有代谢组学参考库提供支持。 Metabolon以其行业领先的数据能力和转化科学专长，助力客户及合作伙伴应对生命科学领域最具挑战性和紧迫的问题，加速科研进程并提升开发成功率。该公司提供可扩展且可定制的多组学解决方案，包括代谢组学与脂质组学，能够满足客户从科研发现到临床试验及产品生命周期管理的各类需求。关于代谢组学代谢组学是对生物系统中所有小分子的大规模研究，是唯一能够提供生物系统完整电流状态功能读数的组学技术。代谢组学使研究人员能够超越个体遗传变异层面，精准捕捉遗传因素与药物、饮食、生活方式及微生物组等外部因素对人类健康的综合影响。通过测量成千上万种在体内构建生物途径的离散化学信号，代谢组学能够识别关键生物标志物，从而更深入地理解药物的作用机制、药效学及安全性特征，并评估个体对治疗的反应。消息来源 : Metabolon, Inc.

2025-09-11

Sirtex SIR-Spheres®钇-90树脂微球获得扩大的CE认证

适应症的扩大将提高肝癌治疗在欧洲及CE认证地区的可及性。领先的微创介入肿瘤治疗解决方案制造商Sirtex Medical（“Sirtex”）今日宣布，其SIR-Spheres®钇-90树脂微球已获得扩展的CE认证，用于治疗肝癌患者。此次批准范围扩大后，该产品的适用人群已涵盖原发性及继发性肝转移瘤患者，从而使患者能够更广泛地接受这一成熟的靶向治疗方案。Sirtex Medical首席执行官Matt Schmidt表示：“这一里程碑不仅仅是获得监管批准，更重要的是为那些面临最严峻癌症诊断的患者带来希望与更多治疗选择。通过扩大SIR-Spheres®的可及性，我们确保更多患者在最需要时能够受益于这种耐受性良好的治疗。”放射性栓塞疗法——亦称选择性内放射治疗方案（SIRT）——通过肝动脉将钇-90直接输送至肿瘤部位，实现高剂量靶向放射治疗，旨在最大限度减少对周围健康组织的损伤。德国慕尼黑University Hospital Ludwig-Maximilians放射科门诊与综合诊疗部主任、医学教授博士Jens Ricke表示： “长期以来，钇-90放射性栓塞疗法在治疗复杂肝肿瘤方面已展现出临床价值。随着此次CE认证范围的扩大，更多患者将能够接受这种治疗——它既可延长生命、改善生活质量，也能在其他治疗可能失效时，为患者带来希望。”此次CE认证范围扩大是基于对大量临床数据的全面审查——这些数据证明了SIR-Spheres®在各类肝转移瘤治疗中的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准SIR-Spheres®钇-90树脂微球用于治疗美国境内不可切除性肝细胞癌，结合此次CE认证范围的扩大，这一系列里程碑事件不仅凸显了全球对SIR-Spheres®作为一款多功能、具有差异化优势的治疗方案日益增长的认可，也进一步彰显了Sirtex在推动肝脏靶向介入肿瘤治疗领域的承诺。如需了解更多信息，或获取关于如何将SIR-Spheres®纳入临床实践的详细指南，请联系Sirtex：info-use@sirtex.com。关于SIR-Spheres®（欧洲地区）SIR-Spheres®钇-90树脂微球的适应症为：不可切除性肝细胞癌（HCC）；或对于化疗耐药或无法耐受化疗的原发性结直肠癌（mCRC）患者的不可切除性转移性肝肿瘤，或不可切除性肝内胆管癌（iCCA），或神经内分泌肿瘤肝转移瘤（mNET），或其他肝转移瘤警示：请查阅使用说明以获取完整的适应症、禁忌症、副作用、警告及注意事项清单。关于SirtexSirtex Medical是一家全球性医疗保健公司，专注于推进微创、肝脏靶向癌症治疗和栓塞疗法。 Sirtex在美国、澳大利亚、欧洲和亚洲设有办事处，为全球医生和患者提供创新的微创介入肿瘤治疗和栓塞解决方案。如需了解更多信息，请访问www.sirtex.com。APM-EMEA-009-07-25 消息来源 : Sirtex Medical Inc.

2025-09-10

FDA接受VCTE （ FibroScan ® ）认证LSM为MASH临床试验首个非侵入性替代终点的意向书

这一里程碑为FibroScan ® 最终取代MASH药物开发中患者入组和治疗反应评估的肝脏活检开辟了道路无创肝脏诊断领域的领导者 Echosens 宣布，美国食品药品管理局（ FDA ）药物评估和研究中心（ CDER ）新药办公室已接受该公司关于通过振动控制瞬态弹性成像（ FibroScan ® ）进行肝硬度测量的意向书，作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（ MASH ）临床试验中合理可能的替代终点。这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的合理可能替代终点， MASH是一种可导致肝硬化、肝癌、移植或死亡的进行性、晚期脂肪性肝病。在FDA发布的一份通信中， CDER肝病学和营养部主任Frank Anania医学博士表示： “该提案代表了在MASH药物开发中采用非侵入性测试的重要一步。”如意向书所述， VCTE （ FibroScan ® ）的LSM可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险。接受意向书为FibroScan ® 开辟了一条道路，最终取代肝活检作为为加速批准成人非肝硬化MASH药物而设计的试验的中期分析的主要终点。用FibroScan ® 取代目前用于招募患者和监测治疗反应的重复肝脏活检，将减轻患者的重大负担。 FibroScan ® 检查只需几分钟，无痛，并全面评估肝脏，提供肝脏健康的全貌，可以根据需要经常重复。弗吉尼亚联邦大学内科医学院Stravitz-Sanyal肝病与代谢健康研究所教授兼主任、医学博士Arun Sanyal说： “接受这份意向书是一个重要的里程碑，建立在多年的临床研究和出版物的基础上，以及该领域众多利益相关者不懈努力的基础上，对该领域具有重大影响，预计将加速药物开发，并易于转化为临床实践。”FibroScan无与伦比的临床验证及其在肝脏药物开发的关键药物试验中的使用，特别是针对MASH ，推动了FDA对意向书的前所未有的接受。作为全球公认的领先的肝脏健康非侵入性解决方案， FibroScan ® 得到了5,600多份同行评审出版物的支持，其中包括关键出版物（ Gawrieh等人，肝病学杂志， 2024 ， Lin等人， JAMA ， 2024 和 Mózes等人。， Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023 ），表明VCTE引起的LSM变化与肝脏相关结局相关。此外， FibroScan ® 已经是所有进行MASH试验的关键制药公司和生物技术公司的参考点非侵入性测试。 Echosens向FDA提交的文件包括礼来、勃林格殷格翰和诺和诺德的正式支持信。对于制药公司而言，接受FibroScan ® 作为合理可能的替代终点，将有可能通过改善试验招募和患者保留来改变MASH的药物开发。这一里程碑可以加速新疗法的发展，同时帮助研究人员设计更安全、更具代表性、更高效的试验。纽卡斯尔大学医学院副校长Quentin Anstee教授表示： “FDA接受此意向书是最终采用非侵入性测试作为MASH临床试验中合理可能的替代终点的关键第一步。这向所有制药赞助商发出了一个明确的信号，即在其正在进行或未来的MASH临床试验中收集强大的非侵入性生物标志物数据。”除了所有重要指南中对FibroScan ® 的现有建议及其在付款人政策中的首选位置之外， FDA接受此意向书进一步加强了FibroScan ® 作为参考无创测试的地位，以处方和监测MASH治疗-包括已经批准和未来的治疗。这一里程碑也凸显了Echosens的领导地位和持续创新，该公司最近在最新一代FibroScan ® 设备中采用引导式VCTE技术，提高了效率、自动化和标准化，使所有医疗保健提供者的肝脏扫描无缝衔接。关于Echosens作为该领域的先驱，Echosens公司凭借FibroScan®无创肝脏健康综合管理解决方案，显著改变了肝脏评估的实践方式。 FibroScan ® 已在全球范围内得到认可，并通过了超过5,600篇同行评审出版物的验证，其中包括近220篇国际指南。 Echosens已在超过127个国家/地区提供FibroScan®，为全球数百万人提供了肝脏检查。消息来源 : Echosens

2025-09-10

百济神州在世界肺癌大会上公布百泽安®两项RATIONALE研究最新结果

RATIONALE-315研究最终分析结果及RATIONALE-303研究长期随访数据显示，百泽安®用于非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗，以及用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗，均展现出持续的总生存期获益总生存期获益是临床研究中评价抗肿瘤药物疗效至关重要的一项研究终点，百泽安®在肺癌相关的临床研究中均展现出良好的总生存期获益[1],[2],[3]，证实其在肺癌全病程管理中的治疗优势与广泛适用性百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据显示，百泽安®（替雷利珠单抗）在两项研究中均取得临床意义的总生存期（OS）获益，具体数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）分别以简短口头报告和壁报形式公布。最新研究结果的公布也进一步丰富了替雷利珠单抗在肺癌领域针对各疾病阶段和患者人群治疗方案的OS获益证据[1],[2],[3]。RATIONALE-315：替雷利珠单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的最终分析（摘要号：MA04.08[4]）RATIONALE-315是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期试验（NCT04379635），评价了替雷利珠单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。最终分析证实，对于可切除的NSCLC患者，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案，展现出具有统计学显著性和临床意义的OS获益。与对照组相比，替雷利珠单抗治疗显著降低死亡风险35%（HR: 0.65; 95% CI: 0.45, 0.93; 单侧P=0.0093），四年OS率达到72.3%。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持（HR: 0.58; 95% CI: 0.43，0.79），四年EFS率达到61.2%，对比目前已公布四年随访数据的同类研究，或展示出更优的长期EFS获益[5],[6]。同时，该治疗方案的安全性与耐受性良好，与中期分析结果一致，未发现新的安全信号。"RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白，在EFS、主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR）已取得显著改善的基础上，进一步验证了总生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。" RATIONALE-315研究的主要研究者、天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示，"对于早中期NSCLC患者而言，手术是主要的治疗方法之一，但仍存在术后复发、远处转移的风险，长期生存结局不尽如人意，亟待提高。随着医学研究的深入，目前以替雷利珠单抗为代表的PD-1免疫治疗方案已经从晚期治疗逐渐过渡到可手术患者的围手术期治疗，有望为更广大的肺癌患者群体带来更多治愈可能，并进一步提升患者的总生存期和生活质量。" RATIONALE-303：替雷利珠单抗用于既往经治的晚期或转移性NSCLC的长期结果（摘要号：P1.11.35[7])RATIONALE-303是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验（NCT03358875），旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。此前，该研究已经达到主要终点。自最终分析以来，研究进行了额外30个月的长期随访。结果再次证实与多西他赛相比，接受替雷利珠单抗治疗的患者获得了持续的临床获益。在意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗组的四年生存率为20.1%，多西它赛组为11.1%；替雷利珠单抗组的五年生存率达到20.1%（HR: 0.67; 95% CI: 0.57, 0.79），而多西他赛组未达到（无患者在进行生存随访）。此外，替雷利珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS: 4.2个月vs 2.6个月）、客观缓解率（ORR: 22.6% vs 7.8%）和中位持续缓解时间（DoR: 13.5个月vs 6.1个月）也更高。这些结果进一步支持了替雷利珠单抗成为二线或三线NSCLC患者的治疗选择，有望助力患者突破了五年生存瓶颈，实现临床意义上的长期生存。"OS获益作为临床研究的一项主要终点，也是评价抗肿瘤药物疗效的关键标准，直观体现癌症患者的最终生存获益。" 百济神州全球研发负责人汪来博士表示，"最新的RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果进一步证实了替雷利珠单抗能有助于为相关肺癌患者带来切实的临床获益，提高其生存率和生命质量。"此前，替雷利珠单抗已在包括晚期NSCLC一线及二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等相关临床研究中均展现出良好的OS获益[1],[2],[3]，结合此次在WCLC上公布的两项研究数据，替雷利珠单抗在肺癌领域所有获批治疗方案的OS获益得到了进一步夯实。"替雷利珠单抗在肺癌领域的获批适应症覆盖从早期到晚期的全线全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果所展现出的药物临床疗效，让我们更有信心为肺癌患者带来更长生存的免疫治疗选择，更好助力‘健康中国2030'癌症防治目标的实现。"百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，"百济神州始终秉持‘百创新药，济世惠民'的初心，将继续致力于扩大替雷利珠单抗的可及性和可负担性，满足更多患者的治疗需求。"目前，替雷利珠单抗在中国已获批五项肺癌适应症，其中前四项适应症已纳入国家医保药品目录：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者联合依托泊苷和铂类化疗用ES-SCLC的一线治疗联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期NSCLC患者的治疗*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，全球不同国家/地区的适应症获批情况不一；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。关于肺癌肺癌是最常见的癌症类型，也是中国癌症相关死亡的主要病因，每年新增病例超过106.06万例，死亡病例73.33万例[8]。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%[9]，是肺癌最主要的病理类型；小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约10%至15%[10]。关于RATIONALE-315RATIONALE-315（NCT04379635）是一项随机（1:1）、双盲、安慰剂对照、多中心、3期临床试验，评估了百泽安®（替雷利珠单抗）用于453例既往未经治疗、可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者新辅助/辅助治疗的效果。该试验双重主要终点为无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）。次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS）。关于RATIONALE-303RATIONALE-303（NCT03358875）是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验，评估了百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该试验的双重主要终点为在意向治疗患者人群以及在 PD-L1表达患者中的总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。关于百泽安®（替雷利珠单抗）百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。关于百济神州百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。前瞻性声明本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安®改善患者治疗结果、潜在改变疾病进程以及潜在帮助患者进行早期治疗的能力，百济神州为更多患者提供更全面、更有效癌症治疗方案的能力，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。参考资料[1] Ma ZY, et al. 2024 ESMO ASIA. 632P.[2] Z Wang, et al. 2024 ESMO abstract:1323P.[3] Cheng Y, et al. 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2025-09-10

百奥赛图与默克签署协议，推进抗体偶联脂质递送解决方案

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，股票代码：02315.HK），一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，与全球领先的科技公司默克（Merck）已签署一项抗体选择权的评估协议，推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案，例如抗体偶联脂质纳米颗粒（LNP）。根据协议条款，百奥赛图将提供基于其RenMice®平台自主开发的全人抗体，由默克评估将其用于抗体偶联LNP制剂服务的可行性。默克被授予获取选中抗体资产权益的独家选择权，百奥赛图有权获得相应的费用付款及销售分成和再许可分成。百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示："我们很高兴再次与默克携手，探索抗体偶联脂质递送系统的潜力。这一合作不仅彰显了我们全人抗体平台的多样性，也展现了全人抗体在传统疗法之外的广阔应用前景。我们希望通过百奥赛图在抗体发现方面的专业能力，结合默克在LNP领域的深厚积累，加速下一代核酸递送解决方案的开发。"德国默克执行总监、药物递送创新负责人Kahina Lang博士表示："此次合作将强化默克在基于LNP的递送解决方案领域的领先优势。结合我们在抗体偶联LNP领域的技术创新，我们将能够进一步提高靶向递送系统的精度。我们的客户将获得更全面多元的递送服务和解决方案。"关于百奥赛图百奥赛图（股票代码：02315.HK）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术，百奥赛图自主研发了RenMice®（RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR mimic™）平台，用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类TCR抗体的发现。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（"千鼠万抗™"计划），并已建立起超100万条全人抗体序列库，用于全球合作。截至2025年6月30日，百奥赛图已签署了约280项药物合作开发/授权/转让协议，并与包括多家MNC在内的企业达成了50多个靶点项目RenMice®平台授权开发合作，多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice®提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型，同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。百奥赛图总部位于北京，在中国（江苏海门、上海）、美国（波士顿、旧金山、圣地亚哥）及德国海德堡等地设有分支机构。关于默克默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。全球有超62,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。2024年，默克在65个国家/地区的总销售额达212亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫"默克"，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为"EMD Serono"、"MilliporeSigma"和"EMD Electronics"。默克在中国已经有90余年发展历史，目前拥有近4,500名员工，在北京、上海、无锡、苏州、南通、香港等地拥有21家注册公司。消息来源 : 百奥赛图

2025-09-05

卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。此次补充生物制品许可申请（sBLA）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在III期Clarity AD开放标签扩展研究（OLE）的子研究中对皮下（SC）给药方式在多剂量范围内的评估。若美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案（两次250mg注射），该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药，作为每两周一次静脉注射（IV）的替代方案。这将使患者及照料者能够从治疗初始到维持阶段在家接受仑卡奈单抗治疗，提供静脉注射与皮下注射两种给药方式的选择。目前每支仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂型的注射时间约为15秒。皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源消耗，例如：输液准备和护士监护等环节，同时简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市，并在10个国家处于审评审批阶段。仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。消息来源 : 卫材株式会社

2025-09-05

蔡司中国客户体验中心焕新亮相，以全链路生态赋能本土产业升级

蔡司中国客户体验中心全面焕新，提升空间、功能及跨事业部协同效能，进一步强化对本土市场的科技支持与服务能力。从"创新引入"到"中国探索"，蔡司中国客户体验中心整合全事业部科技资源，深入结合本土市场需求与创新实践，呈现全线多元创新业务生态，助力客户成功。蔡司持续加强与本土企业、高校和科研机构的深度合作，推动科技成果转化，助力中国制造业与医疗技术创新。上海2025年9月1日 /美通社/ -- 2025年9月1日，全球光学和光电子行业的领导者蔡司在上海重磅揭幕焕然一新的蔡司中国客户体验中心。本次庆典以"本土融合创新升级"为主题，标志着该中心自2015年启动、2019年首次升级后的又一里程碑。全新蔡司中国客户体验中心致力于深度融合本土需求与蔡司全球技术资源，构建光学科技全链路生态，赋能中国科研、制造与医疗等领域的创新发展。蔡司大中华区首席财务官兼临时总裁Axel Christian先生蔡司大中华区首席财务官兼临时总裁Axel Christian先生指出:"创新始终深植于蔡司的基因，而客户是与我们共创未来的伙伴。蔡司客户体验中心的升级彰显了我们对中国市场的长期承诺，也标志着蔡司与中国客户及合作伙伴的协作迈向新阶段。未来，蔡司将通过技术创新与生态合作，全力支持 ‘健康中国2030'愿景，以科技力量推动中国高质量发展。"上海市科技创业中心主任黄丽宏表示，近年来，蔡司不断加大在华投资，建立研发和创新平台，推动先进制造，医疗健康，科研教育等领域的高质量发展，也为上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心做出了积极贡献。期待蔡司持续发挥自身优势，积极融入中国和上海的创新大潮，以全球智慧和本土实践的结合，推动更多创新成果惠及产业发展和社会民生。上海大学附属上海和平医院院长、中华医学会眼科学分会专家会员郭海科表示，作为一名眼科医生，伴随着中国眼科事业的成长，他见证了蔡司在中国的战略布局以及为中国眼科学科发展作出的卓越贡献。展望未来，期待蔡司在研发新产品、突破新技术的过程中，进一步融入中国智慧，实现更深层次的融合创新，在中国市场蓬勃发展。上海市科技创业中心主任黄丽宏上海大学附属上海和平医院院长、中华医学会眼科学分会专家会员郭海科2015年，随着蔡司大中华区总部大楼在中国（上海）自贸区落成，总部一楼便开始打造为首个客户体验中心，专注于为中国客户提供产品演示、检测、培训等一站式服务。过去十年来，蔡司持续推动产品和解决方案迭代更新，不断深化与中国客户的协作。作为蔡司集团全球唯一整合全事业部科技资源的客户体验中心，此次焕新升级覆盖医疗技术、半导体制造技术、研究显微镜解决方案、工业质量解决方案、消费品光学等所有业务板块。其中，研究显微镜解决方案事业部展示了全线产品，工业质量解决方案事业部则设立了新能源全链路检测专区，系统呈现全线多元创新业务生态。焕新后的中心面积由最初的700多平方米扩展至2100平方米，实现了在空间规模、功能配置与协同能力的全方位升级，以更丰富的体验场景、更强大的承载容量、更高效的跨部门协作，精准响应中国本土客户的业务需要和创新需求。蔡司中国客户体验中心为了进一步以科创能力赋能本土创新生态，蔡司中国客户体验中心不仅聚焦前沿技术展示，更注重通过实践场景推动与企业、高校和科研机构的深度合作。它将沉浸式体验与系统化培训相结合，实现理论与实践的无缝连接。自2011年起，蔡司就与上海大学合作开设实习项目，每年为学生提供在蔡司中国客户体验中心创新实践和科研探索的机会；2023年，通过"启迪未来探索者（A Heart for Science）"科教活动激发青少年的创新思维，同年，蔡司中国成功入驻浦东新区博士后创新实践基地，助力高层次科研人才培养；2024年，蔡司中国成为港澳台大学生暑期实习参访企业。通过多维度的科教实践，蔡司在服务客户的同时，也积极构建未来科技人才培养高地，推动科技创新与教育的深度融合。从1846年的精密光学工坊起步，蔡司逐步发展为以研发与制造为基石、深度赋能千行百业的创新引领者。蔡司始终坚信，全球创新与本土探索的充分融合，可以为中国市场带来更具广度、深度与温度的创新品质。此次客户体验中心的焕新启用，进一步体现了蔡司对中国市场的长期承诺。展望未来，蔡司将不断加码本土化创新，继续依托与中国伙伴的深度协同，积极支持科研、高端制造、医疗技术等领域的发展，携手合作伙伴共同探索创新路径，赋能中国经济的高质量发展，推动全球产业升级。关于蔡司集团蔡司是全球光学和光电领域的技术先锋。在2023/24财年，蔡司集团的全年营收达近110亿欧元，覆盖工业质量与研究、医疗技术、光学消费品、半导体制造技术四大业务部门（数据截至2024年9月30日）。目前，集团收入的15%用于科学和研发。蔡司致力于为客户开发、生产和销售前沿创新的工业测量及质保解决方案，针对生物及材料科学领域的显微镜解决方案，以及应用于眼科及显微外科诊疗的医疗技术解决方案。蔡司也是全球光刻技术的行业标杆，其技术被芯片行业应用于半导体元件的制造。除此之外，蔡司品牌的眼镜镜片、相机镜头及望远镜等创新产品也适销全球。凭借着符合数字化、医疗保健及智能制造等未来发展趋势的产品组合，以及强大的品牌效应，蔡司正在塑造光学及其他相关领域的未来。蔡司在研发方面进行的可持续且大量的投入，为技术的不断发展、市场的持续扩张和公司的未来成功都奠定了坚实的基础。如今，蔡司集团在全球约50个国家拥有约46,500名员工。集团总部位于德国奥伯科亨。卡尔蔡司股份公司由卡尔蔡司基金会全资所有，后者在德国致力于积极促进科学发展。蔡司大中华区蔡司于1957年进入中国，目前在大中华区覆盖半导体制造技术、工业质量解决方案、研究显微镜解决方案、医疗技术、视力保健和消费者光学等所有业务领域。2021年起，中国已成为蔡司在全球最大的单一市场，也是最具创新活力、增长最快的市场之一。在2023/24财年，蔡司大中华区营收达151亿元人民币，实现同比增长12%。蔡司在大中华区共有7,000余位员工，分布于各地的60余个生产基地、销售与服务中心及研发中心，为本地客户提供强有力的支持，也为全球各相关业务提供生产保障。蔡司大中华区总部位于上海自由贸易试验区，设有销售服务总部、应用服务与培训中心、蔡司工业测量部生产工厂及蔡司集团在德国以外的首个企业级创新研发中心。位于上海的蔡司大中华区总部及创新研发中心，协同苏州研发制造基地、广州知识城制造基地，逐步形成以医疗器械、高端制造研发设备及光学镜片为主的产业链闭环，全面支持中国本土研发与生产，携手本地合作伙伴共享高端产业可持续、高质量的发展机遇。消息来源 : 蔡司集团

2025-09-03

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