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2025年国家聚焦新质生产力，为我国生物制造产业指明了发展方向。生物制造作为战略性新兴产业，被提升至新高度，肩负着推动产业升级、促进绿色可持续发展、攻克生命科学关键难题的重任。在这一进程中，酶工程作为生物制造的核心驱动力，照亮了生物产业的未来之路。然而，传统酶工程改造方法效率低下、成本高昂，已成为行业发展的瓶颈。擎科AI蛋白智能开发平台的出世，以智能化、高效化的新质生产力为酶工程带来了一场变革，助力生物制造迈向全新未来。一、酶工程的困境：传统改造方法的"拦路虎"酶，作为生物催化剂的"明星"，在工业生产中扮演着重要角色。然而，自然酶在复杂多变的工业生产环境中，往往难以完全契合严苛的生产要求。为了让酶更好地服务于生产，科研人员不得不对其进行改造。1. 传统方法的局限：随机诱变的"大海捞针"传统的酶工程改造手段——随机诱变，曾一度发挥作用。然而，这种方法犹如"大海捞针"，筛选工作耗时耗力，且成功率极低。科研人员需要在海量的突变体中寻找那一颗"珍珠"，不仅工作量巨大，还伴随着高昂的成本。2. 理性和半理性改造：进步中的"新痛点"随着科技进步，理性改造和半理性改造方法应运而生。这些方法虽然比随机诱变更为高效，但仍存在诸多挑战。科研人员在进行分子对接、动力学模拟等关键分析时，需要具备极高的专业素养，且需在海量参数中艰难抉择。这一过程极为复杂，批量分析几乎成为奢望，许多科研人员因此望而却步，酶改造效率大打折扣。二、擎科AI蛋白智能开发平台：酶工程的"超级助手"面对传统酶工程改造的种种困境，擎科AI蛋白智能开发平台应运而生。精准解锁了酶工程改造的难题，助力企业和科研人员突破瓶颈，开启酶工程的崭新未来！1.多维度蛋白评估：筑牢优化根基平台从蛋白质最基础的一级序列出发，运用protein LLMs模型精准预测其复杂的三级结构。同时，整合分子对接、折叠自由能、动力学模拟等一系列先进的计算化学方法，为酶的催化活性提供全方位、深层次且详尽的数据支撑。这些数据如同稳固的基石，为酶的优化设计工作奠定坚实基础，让后续改造工作有的放矢，方向明确。2. AI智能设计算法：提升研发效能平台搭载先进的神经网络深度学习模型，如同一位不知疲倦且智慧超群的筛选大师。它能够对酶序列生成的多组候选突变体进行高效筛选，通过持续优化蛋白质序列，不仅显著提升了酶的活性和稳定性，还让研发周期大幅缩短。此外，筛选模型具备自我进化能力，能够根据不断反馈的数据优化分析模型，使得精准度持续提升，为酶工程研发注入源源不断的动力。3. 密码子优化：畅通生产转化之路紧密贴合基因工程的特性，平台将优化后的酶序列转化为稳定表达的基因模板。攻克了长期以来从体外基因合成到体内正常表达过程中的难题。助力科研人员顺利跨越"最后一公里"，快速达成实验目标，加速了酶的工业化进程。4. 多元模型适配：满足多样需求考虑到用户在不同场景下的多样化需求，我们精心设计了多元模型体系。采用protein LLMs模型预测获取蛋白结构。简易模型如同快速侦察兵，使用序列分析和能量计算等技术，适用于快速初步筛选；标准模型增加分子对接功能，适合中等复杂度的酶优化；专业模型涵盖动力学模拟，适用于高精度、高复杂度的酶开发。这种精细化的模型设计，让酶开发工作更加灵活高效，充分满足不同用户的个性化需求。三、创新亮点：擎科AI平台如何引领行业变革？1. 突破传统局限，开辟高效新路径擎科AI蛋白智能开发平台通过多维度数据分析与AI算法预测，彻底打破了传统酶工程改造方法的桎梏。不再受限于繁琐低效的传统模式，而是开辟出一条高效、精准的全新发展路径，为酶工程的发展注入了全新活力与无限可能。2. 加速开发流程，提升创新效率强大的高通量筛选功能，犹如为科研人员配备了超级助手，使他们从大量重复且耗时的实验中解脱出来。研发周期的大幅缩短，在更短的时间内能够实现更多的创新突破，极大地加速了整个行业的发展步伐。3. 降低研发成本，实现降本增效精准的优化设计使得不必要的试错环节大幅减少。企业无需再为大量无效实验投入高昂成本，真正实现了降本增效。这不仅有助于企业提升经济效益，更让整个行业在资源利用上更加高效合理，实现可持续发展。4. 攻克科研难题，赋能科研人员针对科研人员在分子对接或动力学模拟分析蛋白时面临的操作繁琐、参数选择困难等棘手问题，平台给出了完美解决方案。让科研人员摆脱复杂操作的困扰，专注于核心科研工作，为科研创新提供了有力保障，激发了科研人员的创新活力。四、未来展望：擎科AI平台助力生物制造迈向新高峰在聚焦新质生产力的时代浪潮下，擎科AI蛋白智能开发平台正凭借功能与创新亮点，重塑酶工程发展格局，共同推动生物制造产业迈向新的高峰。酶工程的未来已来，擎科AI蛋白智能开发平台正以科技之力，为生物制造注入无限可能。让我们携手擎科，共同开启生物制造的新篇章！消息来源 : 北京擎科生物科技股份有限公司

2025-03-18

Healthcare Holding Schweiz收购Effectum CH-Rep （瑞士）

2025-03-18

BTL EMFACE突破100万次治疗，成为增长最快的非侵入式面部年轻化解决方案

EMFACE，一种革命性的非侵入性面部治疗方式，已达到一个非凡的里程碑——上市不足两年，全球累计治疗量已突破100万次，成为有史以来增长最快的非侵入式面部疗程。此成就巩固了EMFACE作为领先非侵入式面部解决方案的地位，该治疗方案的独特之处在于能够同时治疗皮肤和底层肌肉组织，以实现更年轻、更紧实的外观。Before and after EMFACE: After 4th treatment, courtesy of: Joel L. Cohen, M.D.由全球医疗技术领导者BTL研发，EMFACE在2022年改变了美学行业格局，成为首个能够非侵入式地针对面部肌肉，同时改善皮肤质量的解决方案。"能够刺激提升肌群使我们能实现从面部底层提升面部——这是以前使用针剂注射或传统能量设备从未达到的突破，"美国纽约市的面部整形外科医生Yael Halaas博士说道。由于无需注射、无需恢复期，没有不适感，EMFACE在医疗专业人士和消费者中获得了广泛认可，推动了其在全球范围内的快速采用。创新是成功的关键在过去一年中，EMFACE通过开发针对下颏和眼周治疗的贴片，扩展了其功能，使治疗更加多样化。最新的眼周贴片于2025年1月在巴黎举行的IMCAS世界大会上发布，受到了与会医疗专家的高度好评。"EMFACE不仅仅是单一疗程——它更是一个多功能的面部年轻化平台，允许我们根据每位消费者的独特需求治疗不同的区域。对于任何寻求自然面部年轻化的消费者来说，这是一个改变美学行业游戏规则的疗程，"来自韩国首尔的皮肤科认证医生Kyungkook Hong博士补充道。全球扩张和行业影响EMFACE继续呈现强劲发展势头，越来越多的从业者将其整合到他们的治疗方案中。其与注射疗法的互补性使其成为全面的面部年轻化方案的关键组成部分，为消费者提供非侵入性解决方案，以获得更好的效果。"两年百万疗程证明了EMFACE的技术革命性突破及其为医疗专业人士带来的价值，"BTL的首席执行官Tomas Schwarz表示。"我们将持续扩展该平台，并在未来几年进一步推动非侵入性面部年轻化领域的技术发展。"如需了解有关EMFACE及其革命性技术的更多信息，请访问 www.emface.com 。关于BTLBTL成立于1993年，现已发展成为世界领先的医疗设备制造商之一。 BTL在80多个国家/地区拥有500多名工程师和3,000多名员工，为身体塑形、紧致皮肤和其他医学美容治疗（包括亲密健康和心理健康）提供先进的非侵入性解决方案。在其他品牌中， BTL的产品包括EMSCULPT NEO ® 、EMFACE ® 、EXION™、EMSELLA ® 、EXOMIND™及其专有的HIFEM ® 、HIFES™和EXOTMS™程序。消息来源 : BTL

2025-03-07

药明生物推出全新微生物表达平台EffiX™赋能高产量重组蛋白与质粒

EffiX™旨在满足市场对高产、稳定、非溶源性的大肠杆菌（E. coli）表达系统的需求，为全球客户研发和生产非单抗类重组蛋白和质粒DNA提供全面解决方案- EffiX™可在多种不同类型的分子中实现高产量，其中非单抗重组蛋白产量超过15克/升，质粒DNA产量超过1克/升杭州2025年3月4日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布推出创新技术平台EffiX™。该平台基于大肠杆菌表达系统建立，旨在生产和交付高产量、高稳定性重组蛋白与质粒DNA。随着抗体片段、纳米抗体、酶、细胞因子、各种抗原、多肽及质粒DNA（pDNA）等分子量更小的复杂生物分子市场需求迅速增长，基于微生物表达系统的生物制品及其中间体的市场规模在全球范围内不断扩大，这也为新一代疗法的开发带来了新机遇。为了解决生产这些分子所面临的挑战，药明生物打造了EffiX™，赋能高产量、高质量、高稳定性和高拓展性的微生物衍生生物制品的研发和生产。在该平台的助力下，非单抗重组蛋白产量超过15克/升，质粒DNA产量超过1克/升。EffiX™平台通过提供全面且具有成本效益的CMC策略，简化工艺开发流程，可以满足从研究到商业化生产的各种项目服务需求，助力全球合作伙伴加速研发创新生物疗法。药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们很高兴推出创新技术平台EffiX™，升级微生物解决方案。无论产品处于任何开发阶段，该平台都能够在保证产品质量的前提下，提供出色的产量、可扩展性及灵活性。药明生物长期以来不断推陈出新，持续建立先进技术平台，突破业界技术瓶颈，这一切都是为了更好地赋能全球合作伙伴，让全球患者更快地用得到、用得起更多高质量生物药。"药明生物基于微生物表达系统，包括EffiX™在内，全面建立了一体化技术平台。该平台涵盖了早期研究、CMC开发和GMP生产，为新一代疗法提供更快、更高效和更具成本效益的解决方案。关于药明生物药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。消息来源 : 药明生物

2025-03-07

再鼎医药宣布repotrectinib在台湾地区获批双适应证

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（注：台湾地区注册商品名：歐格樂®，中国大陆注册商品名：奥凯乐®）的新药上市申请，用于治疗：ROS1阳性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者NTRK基因融合阳性之实体肿瘤的成人患者Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。消息来源 : 再鼎医药

2025-03-07

科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液纳入突破性治疗药物品种

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。公司预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局递交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："我们正在全力推进CT041的上市申请准备工作。我们很高兴CT041能获得突破性治疗药物品种，这将有望加速该产品的上市并早日惠及患者。"关于舒瑞基奥仑赛注射液舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。相关试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国食品药品监督管理局（FDA）授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。关于科济药业科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。前瞻性声明本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。消息来源 : 科济药业控股有限公司

2025-03-07

全球首个：体内基因编辑产品ART002在人体内达到药效饱和并安全有效降低LDL-C

2025年2月18日，由锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）和蚌埠医学院第一附属医院发起的"ART002 注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究"（IIT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。继美国Verve Therapeutics 同类产品前期临床试验失败后，ART002成为全球首个在人体内达到此目标的体内基因编辑产品，标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。锐正基因自主开发的ART002是一款以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因PCSK9，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标。目前临床已有的疗法（如他汀类药物和PCSK9抗体）必须每天或每隔几周进行长期注射，还有每半年注射一次的siRNA药物（如英克司兰）虽然一定程度上提高了给药的便捷性，但其横跨4年的长期临床研究结果显示，即使伴随最高强度他汀使用，其降脂幅度仅约44%。这些药物需要长期、定期注射，患者依从性较低，和治疗成本高昂。ART002体内基因疗法能够减少患者的依从性，具备一次性治疗即可实现长效的潜力，将为心血疾病等慢病疾病的精准长效治疗带来革命性的改变。ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于siRNA药物英克司兰临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。ART002在人体内显示出良好的安全性，所有剂量组均无DLT事件及严重不良事件发生。受试者在用药后的第2-4周血浆PCSK9蛋白敲降均达到峰值，中、高剂量组的受试者血浆PCSK9蛋白敲降平均值接近90%，最高可达93%，远高于siRNA产品英克司兰所能达到的水平（ORION-10研究结果显示为69.8%）。基于此，ART002成为全球首个在人体内达到饱和药效的靶向PCSK9体内基因编辑产品。用药12-24周后，绝大部分患者的LDL-C水平降幅达到50%以上，最高降幅接近70%，达到全球同类产品最佳疗效。同时，考虑到入组受试者的超高LDL-C基线水平，ART002将有潜力为难治性高胆固醇血症带来革命性的治疗手段。锐正基因创始人兼首席执行官王永忠博士表示："ART002的IIT研究顺利推进，是我们ART001成为中国首个中美临床获批非病毒载体体内基因产品后取得的又一重大里程碑，再次验证锐正基因团队在基因编辑领域开发与转化的研发与产业实力。我们将加速推动该产品的临床研究，为心血管疾病高风险人群和家族性胆固醇血症患者带来福音。"蚌埠医学院第一附属医院张宁汝主任表示："ART002的临床研究的顺利推进，进一步验证了体内基因编辑技术在治疗慢性疾病方面的巨大潜力。ART002基因编辑疗法具备"一次治疗，长期有效"的独特优势，有望彻底改变高胆固醇血症及相关心血管疾病的治疗格局。"ART002 注射液：ART002 通过 LNP 递送靶向人 PCSK9 的 sgRNA 和 Cas9 mRNA，可以特异性敲除肝细胞中 PCSK9 基因，单次给药后可大幅降低 PCSK9 蛋白的表达。ART002 能够特异性识别 PCSK9 基因并使其表达沉默，从而阻断其与 LDLR 的结合，减少 LDLR 降解，增加肝细胞表面的 LDLR 数量，从而降低血浆 LDL-C水平。ART002 可为杂合子家族性高胆固醇血症患者提供更多治疗选择。家族性高胆固醇血症：家族性高胆固醇血症（Familial hypercholesterolemia，FH）是一种常染色体显性遗传性疾病，主要临床表现为低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著升高，可显著增加患者的动脉硬化性心血管疾病[1]。FH 分为纯合子FH（HoFH）和杂合子FH（HeFH），HoFH较为罕见，患病率为1/100万~1/300万，而HeFH患病率为 1/300 ~1/500 ，由此可以得出全球约有 1000~2000 万人患有家族性高胆固醇血症[2]。FH目前控制率较差，需要医疗机构和企业等全社会的力量共同努力，使患者得到理想的诊断和治疗。参考文献：[1] Carmena R, Roy M, Roederer G, Minnich A, Davignon J. Coexisting dysbetalipoproteinemia and familial hypercholesterolemia. Clinical and laboratory observations. Atherosclerosis. 2000 Jan;148(1):113-24.[2] Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ., National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemias: prevalence, genetics, diagnosis and screening recommendations from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S9-17. 锐正基因简介：锐正基因（苏州）有限公司成立于2021年7月，是一家专注于全球领先的非病毒载体基因编辑技术及其产品开发与商业化的创新型生物技术公司。公司汇聚了一支拥有生物药全生命周期成功经验的专业团队，在基因编辑领域快速崛起，多个产品管线正在稳步推进。其中，ART001（ATTR）和ART002（PCSK9）已进入人体临床试验阶段，其安全性和有效性数据显著优于全球同类产品，具有First-in-class和Best-in-class突破性药物的潜力。锐正基因已申请近10项国际专利，并成功建立了中美唯一的产业级端到端体内基因编辑技术平台。作为中国首个将脂质纳米颗粒（LNP）载体应用于体内基因编辑并推进至人体临床试验的企业，锐正基因在非病毒载体体内基因编辑领域确立了领先地位。凭借全球领先的技术创新和卓越的临床数据，锐正基因已成为全球唯一一家可在中美两地同时开展非病毒载体体内基因编辑产品临床试验的公司。这一成就不仅彰显了公司在行业中的领先地位，也进一步巩固了中国在全球基因编辑技术前沿的战略地位。消息来源 : 锐正基因（苏州）有限公司

2025-02-18

2025特应性皮炎免疫创新学术会议召开，开启特应性皮炎治疗EASI-90新时代

2025年2月15日，特应性皮炎免疫创新学术会议在天府成都召开，四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全，四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭，成都高新区管委会副主任刘寰等省市卫健委、药监局和高新区生物局领导，司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授，中国医科大学附属第一医院高兴华教授、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授及近200位临床专家等嘉宾出席会议，围绕特应性皮炎治疗"破晓、变革、新生、远航"，深入探讨最新研究进展，共话全新治疗时代。破晓 | 康悦达上市，开启EASI-90[1]新时代特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一，给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担，造成长期的社会影响。大会伊始，四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭对本土创新表示了肯定与期许，"特应性皮炎给全球数亿患者带来长期的身心困扰，司普奇拜单抗作为我国首个获批特应性皮炎适应症的国产一类新药，是本土创新研发取得的重大突破。依托创新战略，我们在高新区这片沃土培育了一批具有国际竞争力的生物医药企业，取得了诸多创新成果。未来，四川将全力打造西部生物医药高地，深化政、产、学、研、用协同创新，加速融入全球生物医药创新链。"四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全在致辞中表示，"医药卫生事业的发展离不开创新。近年来，四川省创新药发展成绩斐然，彰显出强大的创新实力和发展活力。2024年，四川省共有六个国产一类创新药获批上市，司普奇拜单抗就是其中的代表。这些创新药不仅是企业创新的结晶，为疾病治疗提供了新的选择，更是医药行业蓬勃发展的见证，未来，我们也将坚持科学监管、有效监管和精准监管，不断完善监管制度，加强业界沟通，提升监管质效，为医药创新提供更加坚实的监管保障和产业服务，也为中国医药发展增添'四川力量'。"大会主席、司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授在致辞中表示，"在中国，特应性皮炎发病患病率呈逐年显著上升趋势，持续反复的发病过程是导致疾病负担加重的主要因素之一。2024年9月，由康诺亚自主研发的IL-4Rα生物制剂康悦达（司普奇拜单抗）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是一款'中国创造，世界新药'，不仅为特应性皮炎患者开辟了新的治疗选择，更是国产创新药的'荣光'，是中国创新的骄傲。"司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授致辞大会上，周全副局长、黎旭处长、刘寰副主任、张建中教授、高兴华教授、张福仁教授、康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士参与启动仪式，共启中重度特应性皮炎治疗EASI-90新时代。变革 | 快早久安，提供更好治疗选择回顾司普奇拜单抗的研发历程，张建中教授表示，"作为特应性皮炎治疗领域首个'中国新药'，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究，三百多名临床专家参与。研究中，研究者们'保质保量保速度'，仅仅三年半的时间就顺利完成司普奇拜单抗临床研究。作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床研究到获批上市的全历程。祝贺司普奇拜单抗实现了国产创新药的突破，为患者带来'best-in-class'、达到EASI-90治疗目标的新方案。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，助力特应性皮炎诊疗效果的不断提升。"大会特别设置答谢仪式，向司普奇拜单抗临床研究的科研引领者和EASI-90新时代特应性皮炎治疗规范化实践者致敬。在学术讨论环节，大会主席高兴华教授表示，"目前针对特应性皮炎的治疗手段多样，但由于疾病慢性、复发性、全身性的特点，在临床上患者仍有许多未被满足的治疗需求。III期临床研究中，司普奇拜单抗展现出了对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性，在最近的临床使用案例中也看到其能快速起效，对头颈部改善明显，有效解决了患者头颈部受累较多的'门面'难题，带来全身各部位的一致获益，为特应性皮炎的治疗与管理提供了新选择。"中国医科大学附属第一医院高兴华教授致辞临床应用中，患者的长期获益是评估治疗方案有效性的重要依据之一。大会主席张福仁教授在会议总结中表示，"司普奇拜单抗上市不到半年时间，已积累数千名患者使用经验，得到了广泛的认可，不仅临床医生认可，更有来自患者的积极反馈。通过今天分享的临床应用案例看到，司普奇拜单抗能够快速控痒、强效达标，实现头面部等各部位瘙痒、皮损的显著改善，这对于患者恢复正常社交与生活极为重要。未来希望更多的优秀国产创新药不断涌现，造福患者。"山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授致辞新生 | 治愈新生，为患者社会创造更大价值作为国内自身免疫疾病创新疗法的领先者，康诺亚始终致力于以更高质量、更具价值的创新药，为患者带来治愈新生。本次大会还邀请到了曾饱受特应性皮炎困扰的患者Sunny（化名），及其主治医生，南方医科大学皮肤病医院吉苏云教授，就治疗经验进行分享讨论。吉苏云教授十分欣慰地讲到，Sunny在治疗全程中展现出的积极乐观态度，这是她能够步入疾病稳定期的关键要素之一。她进一步强调患者应遵循积极的生活方式、掌握有效的心理健康管理技巧，以更好地应对疾病带来的挑战，提高生活质量。在这次大会上，Sunny因其积极分享亲身经历与治疗经验、帮助更多病友重拾希望与力量，被大会授予"健康传播大使"的荣誉称号。Sunny女士被授予“健康传播大使”远航 | 携手远航，引领治疗方案不断提升长久以来，中重度特应性皮炎患者的系统性治疗方式相对有限，患者和医生期盼与追求更高治疗目标。临床研究显示，司普奇拜单抗能够帮助九成以上患者达到EASI-75、近八成患者达到EASI-90的治疗目标，凭借具有开创性意义的临床结果，推动了中国特应性皮炎治疗迈入新时代。大会中，康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士向支持司普奇拜单抗开发历程的领导、专家、研究者致以感谢，并表示，"康悦达自去年9月获批上市后，经过近半年的临床应用，我们很欣喜地看到，康悦达在实际应用中不仅展现了与临床研究结果同样好的治疗效果，更在头颈部改善、起效速度方面表现出明显的优势。我们非常自豪能够以首个中国自主研发的特应性皮炎生物制剂，为广大患者带来实现更高治疗目标的新方案，进一步改善疾病治疗效果、降低患者用药负担。司普奇拜单抗的成功上市还意味着康诺亚已完成了从药物自主研发、生产到商业化的全产业链闭环，未来，我们将继续专注创新，研发起效更快、效果更好、持续时间更长的下一代特应性皮炎生物制剂，向世界展现中国创新药的强大国际竞争力。"康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士致辞作为一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，康诺亚正不断拓展研发边界，在自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病等治疗领域搭建差异化产品管线，多项候选药物处于全球及国内领先进度。未来，公司将持续加大研发投入，并加强国际合作与交流，不断推动医疗科技的革新与进步，为全球医疗健康事业的发展贡献中国智慧与力量。关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。[1] EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90%。消息来源 : 康诺亚

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