Invivoscribe宣布FDA批准LeukoStrat CDx FLT3突变检测，选择患者接受VANFLYTA治疗

圣地亚哥2023年7月21日 /美通社/ -- Invivoscribe很高兴地宣布，LeukoStrat^®CDx FLT3 突变检测已获得美国食品及药物管理局（FDA）批准，用于帮助选择新确诊的 FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）患者，这些患者可能有资格接受日企第一三共制药（Daiichi Sankyo）的 VANFLYTA^®（奎扎替尼）治疗。

LeukoStrat CDx FLT3 突变检测可确定 FLT3-ITD阳性AML患者，这些患者可以接受这种新批准的靶向治疗。 

美国的预期用途

LeukoStrat CDxFLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断测试，旨在检测从急性髓性白血病（AML）患者外周血或骨髓抽液中提取的单个核细胞基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复（ITD）和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835和I836。 

LeukoStrat CDxFLT3突变检测可用于辅助评估正在考虑接受RYDAPT^®（米多司他林）治疗的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突变检测可用于辅助评估正在考虑接受XOSPATA^®（吉瑞替尼）治疗的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突变检测可用于辅助评估正在考虑接受VANFLYTA^®（奎扎替尼）治疗的FLT3-ITD + AML患者。 

该检测可用于3500xL Dx基因分析仪。

Invivoscribe CSO首席执行官兼创始人Jeffrey Miller表示："FDA批准LeukoStrat CDx FLT3 突变检测作为VANFLYTA的伴随诊断，这对于新确诊FLT3-ITD阳性AML患者来说是一个重要的里程碑。  对新确诊患者的 FLT3-ITD突变进行及时准确的测试对于确定可能有资格接受VANFLYTA治疗的患者至关重要，我们很高兴能与Daiichi Sankyo合作，帮助将这种重要的新疗法带给患者。"

AML是一种影响血液和骨髓的血癌，其特征是白细胞生长异常迅速。¹ AML在确诊白血病患者中的5年生存率最低（31.7%）。² 约25%的AML患者有 FLT3-ITD突变，这可促进癌细胞的生长和生存，并与预后不良相关。³ 

此前，LeukoStrat CDx FLT3 突变检测已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准用作伴随诊断药物，用于在日本选择符合VANFLYTA条件的 FLT3-ITD阳性AML患者。

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¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction 
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
³ Daver N等人。 Leukemia (2019) 33:299–312

消息来源 : Invivoscribe, Inc.

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