临床后期生物制药公司 OncoC4 Inc.今日宣布，其在研阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）创新疗法ONC-841 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准后，已完成1/2期临床试验的首例参与者给药。临床试验登记号为 CTR20260866。

ONC-841是全球首个且唯一进入临床开发阶段的SIGLEC 10单克隆抗体。该药物最初针对实体瘤开发，目前针对实体瘤的研究正处于全球临床2期阶段。OncoC4公司的最新临床前研究表明，ONC-841能够使大脑中小胶质细胞的功能恢复正常，从而清除大脑中的致病性蛋白聚集物（1, 2）。由于在肿瘤学研究中积累了一定的安全性数据，这项针对阿尔茨海默病的中国1/2期临床试验获得了加速审批，旨在研究该产品治疗AD参与者的安全性和临床活性。

ONC-841在首都医科大学宣武医院成功完成首位参与者给药。该项临床研究由宣武医院的唐毅教授与魏翠柏教授共同担任PI。

“ONC-841的临床研究从癌症领域拓展至阿尔茨海默病，充分展示了 OncoC4的研究实力，以及宣武医院作为领先AD研究中心的优势。我们对宣武医院的合作表示衷心感谢。” OncoC4的首席执行官兼首席科学官刘阳博士表示。

"我们非常高兴能够和OncoC4合作，共同探索ONC-841的治疗潜力。SIGLEC 10是AD发病机制中的全新检查点，该研究有望为深受疾病折磨的患者带来临床获益。" 宣武医院常务副院长、主要研究者唐毅教授补充道。

关于OncoC4

OncoC4公司总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的生物制药公司，积极致力于发现和开发治疗肿瘤和免疫系统疾病的新型生物制剂。OncoC4 的研发管线包含多个具有"同类首创（first-in-class）"和"同类最佳（best-in-class）"潜力的候选药物，靶向肿瘤和免疫系统疾病中的新靶点以及经过充分验证的重要靶点。其中，AI-081是一款拥有全部权益、具有同类最佳潜力的双特异性抗体候选药物，靶向PD-1和VEGF 两个通路。ONC-841是一种同类首创的抗SIGLEC 10抗体，目前正针对肿瘤适应症开展2期临床试验，同时开展治疗神经退行性疾病的1期临床试验。OncoC4与BioNTech进行战略合作，共同开发抗CTLA-4抗体候选药物gotistobart (BNT316/ONC-392)用于多种实体瘤适应症，包括正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。

更多信息请访问：www.oncoc4.com.

1. Wang P, et al. Therapeutic activities of anti-human SIGLEC-10 mAb in multiple transgenic mouse AD models. Alzheimer's Dement. 2025, 21 (Suppl. 5): e101818.

2. Wang P, et al. Mice carrying unmutated human SIGLEC-10 gene cluster transgene develop both amyloid plaques and Tau neurofilament tangles: a model for late onset Alzheimer's disease. Alzheimer's Dement. 2025, 21 (Suppl. 5): e101773.

消息来源 : OncoC4