KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）今日发布声明，就新加坡国际商事法庭（"SICC"）作出的进一步裁定予以回应。裁定决定维持对公司及其创始人黄振华博士（"黄博士"）的临时禁令，以支持公司与Novo Nordisk A/S（"诺和诺德"）各自启动的仲裁程序。

KBP已先于诺和诺德启动仲裁程序。在SICC作出判决后，诺和诺德所申请禁令的有效性将会在仲裁程序中予以判定。更为重要的是，在判决过程中，SICC审查了争议核心的一系列问题，包括临床试验的开展及尽职调查的充分性。SICC的结论将由仲裁庭进一步审查；相对于SICC，仲裁庭有更充裕的审查时间，也可听取现场证词。

1. 试验指导委员会成员的独立证词

判决引用了由指导委员会成员、在相关领域极具声望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的独立陈述。这些证据包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日发表的公开信函，信中指出"无论是[诺和诺德]还是KBP均未能提供令人信服的证据证明[保加利亚试验中心]的结果造假"。该公开信在此前的单方面听证会上未被提交给SICC。

判决书还指出，若保加利亚试验中心确实存在严重违规或欺诈，"美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）本应采取行动。然而，他们并未回应，而诺和诺德"在先前的单方面（ex parte）听证中也"未披露这一事实"。

2. 统计错误以及"无效性"判定结果

在收购Ocedurenone后的第八个月，诺和诺德以试验"无效"（futile）为由终止了相关临床试验。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误"。判决还指出：

"被告方（KBP）认为诺和诺德未披露无效性判定（Futility Determination）中存在的错误。在作出无效性判定后，Parexel告知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误。经纠正后，Ocedurenone仅符合两项无效性标准中的一项（即符合SBP无效性标准，但不符合p值无效性标准），因此，预期假设为"治疗效应有统计学显著性，但幅度有限"，Ocedurenone仍值得"按既定计划继续开发"，而非"毫无价值"[…]。"

3. 未披露所提供的信息和文件

判决强调，诺和诺德获准访问"KBP提供的完整电子资料库"，足以使其自行开展分析。这些文件包括了"每位参与第II期临床试验患者的生命体征数据，标注了其所在的试验中心及其收缩压（SBP）"。判决进一步指出：

"被告方称诺和诺德未披露一项重要事实，即在尽职调查期间，KBP向诺和诺德提供了以‘生命体征数据清单'（Vital Signs Data Listing）和‘CTA 文件包' 形式的原始数据。诺和诺德并未打开这些文件，更未要求以其他格式提供数据。"

每一家制药企业都肩负着关爱患者、满足未被满足医疗需求的企业社会责任。公司创始人兼董事长黄振华博士表示：

"KBP认为，诺和诺德终止Ocedurenone的开发是错误的，因为该药物有望惠及患者。KBP将向仲裁庭证明这一点。"

KBP已在Ocedurenone的开发上投入了大量时间和资源，并将继续坚定推进公司使命。因此，公司及黄振华博士将始终努力与诺和诺德新一届管理层沟通，寻求Ocedurenone的未来发展路径。此外，KBP将在已启动的各项法律程序中积极主张其权利，包括就新加坡法院裁决提起可能的上诉。

关于KBP Biosciences

KBP Biosciences是一家总部设在新加坡的全球性临床阶段生物科技公司，专注于针对存在巨大未满足医疗需求的严重心肾疾病和感染性疾病进行小分子治疗的发现和研发，并对其进行商业化应用。

消息来源 : KBP Biosciences