简介： 在制药和医疗器械生产过程中，对污染物样品的监测是一个关键步骤。内毒素存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁中，是一种常见的污染物，可引起发烧、炎症、头痛、恶心，甚至死亡。内毒素的常规检测方法是鲎试剂溶酶法 (LAL)，核心成分由鲎的血液中提取而来。在内毒素存在的情况下，LAL 通过酶促级联凝固，可以通过比浊法或显色法定量 ( 图 1A )。这些方法涉及多个酶的步骤，并取决于鲎的可用性。2021 年 2 月 5 日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的的《 国家重点保护野生动物名录 》正式发布，将我国分布的鲎科动物 ( 中国鲎、圆尾蝎鲎 ) 升级为国家二级保护动物。中国药典 2020 年版 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则中指出，目前新的细菌内毒素检测方法不断出现，以适应特殊品种细菌内毒素检查的需要，或减少鲎试剂的使用量。如重组 C因子法 ( 见附 )、微量凝胶法等。附：重组 C 因子法C 因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性识别内毒素。重组 C 因子是一种人工合成的 C 因子，它被细菌内毒素活化后，可与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。