简介： 肝素首先从肝脏发现而得名，它也存在于肺、血管壁、肠粘膜等组织中，是一种由动物结缔组织的肥大细胞合成的粘多糖，是由二种多糖交替连接而成的多聚体。它是一种天然的抗凝血物质，在体内外都有抗凝血作用，临床上常用其钠盐或钙盐。肝素钠或肝素钙注射液主要是从猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐或钙盐，作为迅速达到抗凝作用的首选药物，被广泛用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。肝素类产品的效价不能用化学或物理的方法进行确切测定，只能采用生物检定法测定，即利用药物对生物体的作用并与标准品加以比较以测定其效价和生物活性的一种方法。目前体外的抗凝活性实验主要有血浆法和生色底物法，血浆法虽然可以全面衡量肝素的抗凝活性，却很难标准化；生色底物法测定肝素钠的抗 IIa 因子和 Xa 因子活性虽然不能完全反映肝素钠的活性，但国际上通常采用这种方法来确定肝素钠的效价。欧洲药典 5.0 版和我国药典均采用该方法，美国药典从 2009 年开始采用生色抗 IIa 因子测定法代替此前药典中的羊血浆法测定肝素效价。生色底物法最大的优点是它在效价测定中的高度专一性，能够识别出此前药典中血浆法不能识别的肝素相似性潜在药物，并且酶标仪的使用使常规测定自动化和标准化。